Valganciclovir Accord 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Valganciclovir hydrochloride

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

J05AB14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Valganciclovir hydrochloride

Annos:

450 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 60 (VNR-numero: 114032) Ei kaupan: 30, 60, 90, 120

Prescription tyyppi:

Resepti: 60 Ei kaupan: 30, 60, 90, 120

Terapeuttinen alue:

valgansikloviiri

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1320

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-20

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VALGANCICLOVIR ACCORD 450 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
valgansikloviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Valganciclovir Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valganciclovir Accord
-tabletteja
3.
Miten Valganciclovir Accord -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Valganciclovir Accord -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VALGANCICLOVIR ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Valganciclovir Accord kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa suoraan
estämällä virusten kasvua.
Tablettien sisältämä vaikuttava aine, valgansikloviiri, muuttuu
elimistössä gansikloviiriksi.
Gansikloviiri
estää sytomegaloviruksen (CMV) monistumisen ja tunkeutumisen
terveisiin soluihin. Potilailla, joiden
immuunijärjestelmä heikentynyt, CMV voi aiheuttaa infektioita
elimissä, ja CMV-infektio voi olla
hengenvaarallinen.
Valganciclovir Accord -valmistetta käytetään
•
sytomegaloviruksen (CMV:n) aiheuttaman verkkokalvotulehduksen hoitoon
potilaille, joilla on
immuunikato (AIDS). Silmän verkkokalvon CMV-infektio voi aiheuttaa
näköongelmia ja jopa
sokeutumisen.
•
elinsiirtopotilaille CMV-infektioiden estoon tilanteissa, joissa
potilaalla itsellään ei ole CMV-
infektiota, mutta siirteen luovuttaj

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Valganciclovir Accord 450 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 496,3 mg
valgansikloviirihydrokloridia,
joka vastaa 450 mg:aa
valgansikloviiria (vapaana emäksenä).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Noin 16,7 x 7,8 mm vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä ”J” ja toisella puolella ”156”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Valganciclovir Accord on tarkoitettu sytomegaloviruksen (CMV)
aiheuttaman retiniitin aloitus- ja
ylläpitohoitoon aikuisille potilaille, joilla on immuunikato (AIDS).
Valganciclovir Accord on tarkoitettu CMV-infektion estohoitoon
CMV-negatiivisille aikuisille ja
lapsille (syntymästä 18 vuoden ikäisiin), jotka ovat saaneet
elinsiirteen CMV-positiiviselta luovuttajalta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
VAROITUS
– ANNOSTUSSUOSITUKSIA ON NOUDATETTAVA TARKASTI YLIANNOSTUKSEN
VÄLTTÄMISEKSI (KS. KOHDAT
4.4 JA 4.9).
Valgansikloviiri
metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti gansikloviiriksi peroraalisen
annostelun jälkeen.
Suun kautta otettava valgansikloviiriannos 900 mg kahdesti
vuorokaudessa on terapeuttisesti
samanarvoinen kuin laskimonsisäinen gansikloviiriannos 5 mg/kg
kahdesti vuorokaudessa.
SYTOMEGALOVIRUKSEN (CMV) AIHEUTTAMAN RETINIITIN HOITO
_Aikuiset _
_CMV-retiniitin aloitushoito: _
Aktiivista CMV-retiniittiä sairastaville potilaille suositeltu annos
on 900 mg valgansikloviiria (kaksi
450 mg:n Valganciclovir Accord -tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa
21 vuorokauden ajan. Tabletit
on otettava mahdollisuuksien
mukaan aterian yhteydessä. Pitempi aloitushoito saattaa suurentaa
luuydintoksisuuden
riskiä (ks. kohta 4.4).
_CMV-retiniitin ylläpitohoito: _
Aloitushoidon
jälkeen tai potilaille,
joilla on inaktiivinen CMV-retiniitti, suositeltu annos on 900 mg
valgansikloviiria (kaksi 450 mg:n Valganciclovir Accord -tablettia