Valganciclovir Sandoz 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Valganciclovir hydrochloride

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

J05AB14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Valganciclovir hydrochloride

Annos:

450 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 30, 60, 90, 120

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 30, 60, 90, 120

Terapeuttinen alue:

valgansikloviiri

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1320

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-08

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
valgansikloviiri (hydrokloridina)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Valganciclovir Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valganciclovir Sandozia
3.
Miten Valganciclovir Sandozia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Valganciclovir Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VALGANCICLOVIR SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Valganciclovir Sandoz kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa suoraan
estämällä virusten kasvua.
Tablettien sisältämä vaikuttava aine, valgansikloviiri, muuttuu
elimistössä gansikloviiriksi. Gansikloviiri
estää sytomegaloviruksen (CMV) monistumisen ja tunkeutumisen
terveisiin soluihin. Potilaille, joiden
vastustuskyky on heikentynyt, CMV voi aiheuttaa infektion missä
tahansa elimessä. Infektio voi olla
henkeä uhkaava.
Valganciclovir Sandozia käytetään:
-
aikuisille CMV-infektion aiheuttaman silmän verkkokalvotulehduksen
hoitoon hankinnaista
immuunikato-oireyhtymää (AIDS) sairastaville potilaille. Silmän
verkkokalvon CMV-infektio voi
aiheuttaa näköongelmia ja jopa sokeutta.
-
CMV-infektion ehkäisyyn elinsiirteen saaneille aikuis- ja
lapsipotilaille, kun potilaalla itsellään ei ole
CMV-infektiota, mutta siirränn�

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Valganciclovir Sandoz 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 450 mg
valgansikloviiria (hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä
tabletteja (16,7 x 7,8 mm), joissa on
toisella puolella painatus ”J” ja toisella ”156”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Valganciclovir Sandoz on tarkoitettu sytomegaloviruksen (CMV)
aiheuttaman retiniitin induktio- ja
ylläpitohoitoon hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS)
sairastaville aikuispotilaille.
Valganciclovir Sandoz on tarkoitettu CMV-infektion ennaltaehkäisyyn
CMV-negatiivisille aikuisille
ja lapsille (syntymästä 18 vuoden ikäisiin), jotka ovat saaneet
kiinteän elinsiirteen CMV-positiiviselta
luovuttajalta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
VAROITUS
– ANNOSSUOSITUKSIA TULEE NOUDATTAA TARKASTI YLIANNOSTUKSEN
VÄLTTÄMISEKSI; KS. KOHDAT
4.4 JA 4.9.
Valgansikloviiri metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti gansikloviiriksi
peroraalisen annostelun
jälkeen. Valgansikloviiriannos 900 mg kahdesti vuorokaudessa suun
kautta otettuna on terapeuttisesti
samanarvoinen kuin laskimonsisäinen gansikloviiriannos 5 mg/kg
kahdesti vuorokaudessa.
SYTOMEGALOVIRUKSEN (CMV) AIHEUTTAMAN RETINIITIN HOITO
_Aikuispotilaat_
_Induktiohoito CMV:n aiheuttamassa retiniitissä:_
Aktiivista sytomegalovirusretiniittiä sairastaville potilaille
suositeltu annos on 900 mg
valgansikloviiria (kaksi 450 mg:n Valganciclovir Sandoz -tablettia)
kaksi kertaa vuorokaudessa 21
päivän ajan. Lääke otetaan aina ruokailun yhteydessä, mikäli
mahdollista. Pidempi induktiohoito
saattaa lisätä luuydintoksisuuden riskiä (ks. kohta 4.4).
2
_Ylläpitohoito CMV:n aiheuttamassa retiniitissä:_
Induktiohoidon jälkeen tai potilaille, joilla on inaktiivinen
sytomegalovirusretiniitti, suositeltu annos
on 900 mg valgansikloviiria (kaksi 4