VANCOMYCIN XELLIA kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Vancomycini hydrochloridum

Saatavilla:

Xellia Pharmaceuticals ApS

ATC-koodi:

J01XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Vancomycini hydrochloridum

Lääkemuoto:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

vankomysiini

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: VANCOMYCIN AXELLIA VANCOMYCIN ALPHARMA VANCOMYCIN DUMEX

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1996-07-29

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VANCOMYCIN XELLIA 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
VANCOMYCIN XELLIA 1 G KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
Vankomysiinihydrokloridi,
joka vastaa 500 mg:aa tai 1 g:aa vankomysiiniä
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä vankomysiini
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät vankomysiiniä
3.
Miten Vancomycin Xelliaa valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vancomycin Xellian säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ VANKOMYSIINI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vankomysiini on antibiootti,
joka kuuluu glykopeptideiksi
kutsuttuun antibioottien ryhmään.
Vankomysiini tappaa tiettyjä infektioita aiheuttavia bakteereja.
Vankomysiinikuiva-aine valmistetaan infuusionesteeksi.
Vankomysiiniä käytetään kaikissa ikäryhmissä infuusiona
seuraavien vakavien infektioiden hoitoon:
-
Ihon ja ihonalaiskudosten infektiot
-
Luu- ja nivelinfektiot
-
Keuhkojen infektio, jota kutsutaan keuhkokuumeeksi
-
Sydämen sisäkalvon infektio (endokardiitti) ja endokardiitin
ehkäisy potilailla,
jotka ovat
vaarassa saada tällaisen infektion suuren kirurgisen toimenpiteen
yhteydessä
-
Keskushermoston infektio
-
Veren infektio, joka liittyy edellä lueteltuihin infektioihin.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNE

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vancomycin Xellia 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Vancomycin Xellia 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 500 mg vankomysiinihydrokloridia,
joka vastaa 500 000 IU:ta
vankomysiiniä.
Yksi injektiopullo
sisältää 1000 mg vankomysiinihydrokloridia, joka vastaa 1 000 000
IU:ta
vankomysiiniä.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
_Valmisteen kuvaus. _Infuusiokuiva-aine on valkoista tai ruskehtavaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Laskimonsisäinen anto
Vankomysiini on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon kaikissa
ikäryhmissä (ks. kohdat 4.2, 4.4
ja 5.1):
-
komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot (cSSTI)
-
luu- ja nivelinfektiot
-
avohoitokeuhkokuume (CAP)
-
sairaalakeuhkokuume (HAP), mukaan lukien hengityslaitehoitoon
liittyvä keuhkokuume (VAP)
-
tarttuva endokardiitti
Vankomysiini on myös tarkoitettu kaikissa ikäryhmissä
perioperatiiviseen antibakteeriseen
estohoitoon potilailla,
joilla on suuri riski sairastua bakteeriperäiseen endokardiittiin
suurten
kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Antibakteerisen lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat
viralliset ohjeet on huomioitava.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vankomysiiniä tulee tarvittaessa antaa yhdessä muiden
bakteerilääkkeiden kanssa.
_Laskimonsisäinen anto _
Aloitusannoksen tulee perustua potilaan kokonaispainoon. Myöhempien
annosmuutosten tulee
perustua seerumin lääkeainepitoisuuksiin, jotta haluttu
terapeuttinen pitoisuus saavutetaan.
Munuaistoiminta on otettava huomioon myöhemmissä annoksissa ja
antoväleissä.
_12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat _
Suositeltu annos on 15–20 mg/kg 8–12 tunnin välein (kerta-annos
ei saa olla yli 2 g).
Vakavasti sairailla potilailla 25–30 mg:n kyllästysannosta
painokiloa kohti voidaan käyttää
nopeuttamaan seerumin vankomysiinipitoisuuden nostoa pi