Varilrix Injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Varicella zoster-virus (Oka), elävä heikennetty

Saatavilla:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

ATC-koodi:

J07BK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Varicella zoster virus (Oka), live attenuated

Lääkemuoto:

Injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10 x 0.5 ml, 2000 PFU + 0.5 ml, 2000 PFU + 0.5 ml (VNR-numero: 169664)

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10 x 0.5 ml, 2000 PFU + 0.5 ml, 2000 PFU + 0.5 ml

Terapeuttinen alue:

vesirokkorokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1995-09-25

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VARILRIX, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
Kylmäkuivattuja, heikennettyjä, eläviä varicella-zosterviruksia
sisältävä vesirokkorokote
Vesirokkorokote (elävä)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINÄ SAAT TAI
LAPSESI SAA TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro
niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Varilrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat / lapsesi saa
Varilrix-valmistetta
3.
Miten Varilrix-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Varilrix-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VARILRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Varilrix on vähintään 12 kuukauden ikäisille tarkoitettu rokote
vesirokkoa vastaan. Rokotetta voidaan
antaa erityistapauksissa pikkulapsille 9 kuukauden iästä alkaen.
Rokotus, joka annetaan 3 päivän kuluessa vesirokkoaltistuksesta,
saattaa ehkäistä vesirokkoa tai
lieventää sen vaikeusastetta.
MITEN VARILRIX TOIMII
Varilrix-rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön
luontainen puolustusjärjestelmä) alkaa
kehittää vasta-aineita, jotka suojaavat rokotettua henkilöä
vesirokkotartunnalta.
Varilrix sisältää heikennettyjä viruksia. On erittäin
epätodennäköistä, että ne aiheuttaisivat terveillä
henkilöillä vesirokon.
Muiden rokotteiden tavoin Varilrix ei välttämättä tuota kaikille
rokotetuille täydell

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Varilrix injektiokuiva-aine
ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa
Vesirokkorokote (elävä)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:
Elävää heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa
1
(Oka) vähintään 10
3,3
PFU
2
1
tuotettu MRC-5 ihmisen diploidisoluviljelmissä
2
plaque forming units
Tämä rokote sisältää pienen määrän neomysiiniä (ks. kohta
4.3).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Annos sisältää 6 mg sorbitolia.
Annos sisältää 331 mikrogrammaa fenyylialaniinia
(ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten, esitäytetty ruisku.
Ennen käyttövalmiiksi
saattamista injektiokuiva-aine on hieman vaaleanpunainen, kellertävä
tai
kermanvärinen.
Liuotin on kirkas ja väritön.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Varilrix on tarkoitettu aktiiviseen immunisointiin
vesirokkoa vastaan:
-
terveille 9-11 kuukauden ikäisille henkilöille (ks. kohta 5.1) vain
poikkeustapauksissa;
-
terveille henkilöille 12 kuukauden iästä alkaen (ks. kohta 5.1)
-
altistuksen jälkeiseen profylaksiin, jos rokote annetaan terveelle,
taudille alttiille
henkilölle 72 tunnin
sisällä vesirokolle altistumisesta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1);
-
henkilöille,
joilla on suuri riski sairastua vaikeaan vesirokkoon (ks. kohdat 4.3,
4.4 ja 5.1).
Varilrix-rokotteen käytön on perustuttava virallisiin
suosituksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Varilrix-rokotusaikataulujen
on perustuttava virallisiin suosituksiin.
3
_Terveet henkilöt _
_9_
_–_
_11 kuukauden ikäiset imeväiset _
9–11 kuukauden ikäisille imeväisille annetaan kaksi
Varilrix-annosta, jotta saavutetaan optimaalinen suoja
vesirokkoa vastaan (ks. kohta 5.1). Annosten väliin on jäätävä
vähintään 3 kuukautta.
_ _
_12 kuukautta täyttäneet lapset, nuoret ja aikuiset _
12 kuukautta täyttäneille lapsille, nuorille ja aikuisille annetaan
kaksi Va