Maa: Itävalta
Kieli: saksa
Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMMUNGLOBULIN
Biotest Pharma GmbH
J06BB03
Immunoglobulin
5 ml, Laufzeit: 24 Monate,20 ml, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Varicella/Zoster-Immung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2011-03-03
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VARITECT CP 25 I.E./ML INFUSIONSLÖSUNG Varizella-Zoster–Immunglobulin vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Varitect CP und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Varitect CP beachten? 3. Wie ist Varitect CP anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Varitect CP aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VARITECT CP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Varitect CP gehört zur Gruppe der Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Varitect CP enthält Antikörper gegen das Varizella-Zoster-Virus. Varitect CP ist eine Infusionslösung, die als „Tropf“ (Infusion) in eine Vene verabreicht wird. Varitect CP wird angewendet zur Vorbeugung gegen Windpocken nach Kontakt mit Kranken bei: • Schwangeren, die zuvor keine Windpocken hatten bis zum frühen dritten Trimester • Neugeborenen, deren Mütter 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Geburt an Windpocken erkrankt sind • Neugeborenen von Müttern, die zuvor keine Windpocken hatten • Frühgeborenen, die nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen geboren wurden oder Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht • Erwachsenen und Kindern, die Lue koko asiakirja
- 1 - ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Varitect CP 25 I.E./ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen 1 ml Lösung enthält: Plasmaproteine vom Menschen 50 mg davon Immunglobulin G (IgG) ≥ 96% Antikörpergehalt gegen Varizella-Zoster-Virus 25 I.E. Verteilung der IgG Subklassen (Näherungswerte): IgG1 62% IgG2 33% IgG3 3% IgG4 2% Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2.000 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare bis leicht opaleszente und farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5, 2 und einer Osmolalität von ≥280 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Varizellen-Prophylaxe nach Exposition bei • Schwangeren mit negativem VZV-Immunstatus bis zum frühen dritten Trimester • Neugeborenen, deren Mütter 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Geburt an Varizellen-infektion erkrankt sind • Neugeborenen von Müttern ohne Varizellen-Anamnese und/oder negativem Immunstatus • Frühgeborenen, die nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen geboren wurden oder Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht • Erwachsenen und Kindern ohne Varizellen-Anamnese und/oder negativem Immunstatus, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (wie Behandlung mit Steroiden, Zytostatika, Strahlenbehandlung), die vor kurzem eine Stammzelltransplantation erhielten oder die an einer angeborenen oder erworbenen Immunmangelkrankheit leiden und nicht mit Immunglobulinen substituiert werden. - 2 - Anwendungshinweise für die Postexpositionsprophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) sind dem österreichischen Impfplan (www.bmgfj.gv.at) zu entnehmen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Vorbeugung gegen Windpocken:_ 1 ml (25 I.E.) pro kg Körpergewicht. Bei wiederholter Exposition, z.B. Kontakt im Haushalt, sind höhere Dosen vorzuzi Lue koko asiakirja