Varivax injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Varicella zoster virus Oka/Merck strain, (live attenuated) produced in human diploid (MRC-5) cells

Saatavilla:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

ATC-koodi:

J07BK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Varicella zoster virus Oka/Merck strain, (live attenuated) produced in human diploid (MRC-5) cells

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Kaupan: 3 ml + 1 ml (VNR-numero: 576856) Ei kaupan: 3 ml + 1 ml, 10 x (3 ml + 1 ml)

Prescription tyyppi:

Resepti: 3 ml + 1 ml Ei kaupan: 3 ml + 1 ml, 10 x (3 ml + 1 ml)

Terapeuttinen alue:

vesirokkorokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2003-10-28

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VARIVAX INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN SUSPENSIOTA VARTEN, ESITÄYTETTY RUISKU
vesirokkorokote (elävä)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINUT TAI LAPSESI
ROKOTETAAN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
–
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Varivax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa
Varivax-rokotteen
3.
Miten Varivax-valmiste annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Varivax-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VARIVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Varivax on rokote, joka auttaa aikuisia ja lapsia suojautumaan
vesirokkoa vastaan. Rokotteita
käytetään suojaamaan sinua ja lastasi tartuntatautejavastaan.
Varivax voidaan antaa 12 kuukautta täyttäneille ja sitä
vanhemmille.
Varivax-rokotetta voidaan erityistapauksissa antaa vauvoille 9
kuukauden iästä lähtien esimerkiksi
kansallisten rokotusohjelmien mukaisesti tai epidemioiden yhteydessä.
Rokote voidaan antaa myös henkilöille, joiden ei tiedetä
sairastaneen vesirokkoa, mutta jotka ovat
altistuneet sille vesirokkoa sairastavan henkilön välityksellä.
Rokotus, joka annetaan kolmen päivän kuluessa altistuksesta saattaa
ehkäistä vesirokon tai vähentää
sen vakavuutta, jolloin
ihorakkuloita on vähemmän ja sairauden kesto on lyhyempi. Lisäksi
on jonkin
verran tietoja siitä, että rokotuksen ottaminen viiden

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Varivax injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty
ruisku
Vesirokkorokote (elävä)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 0,5 ml:n annos käyttövalmista rokotetta sisältää:
Varicellaviruksia*, Oka/Merck-kanta (elävä, heikennetty)
vähintään 1350 PFU**
*Rokote on tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
**PFU = pesäkkeen muodostava yksikkö
Tämä rokote voi sisältää hyvin pieniä määriä neomysiiniä
(ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
suspensiota varten
Valkoinen tai luonnonvalkoinen
kuiva-aine ja kirkas väritön liuotin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Varivax on tarkoitettu rokottamiseen vesirokkoa vastaan 12 kuukauden
iästä alkaen (ks. kohdat 4.2 ja
5.1).
Varivax-rokotetta voidaan erityistapauksissa antaa vauvoille 9
kuukauden iästä lähtien esimerkiksi
kansallisten rokotusohjelmien mukaisesti tai epidemioiden yhteydessä
(ks. kohdat 4.2, 4.5, ja 5.1).
Varivax-rokotetta voidaan antaa myös vastustuskyvyttömille
henkilöille,
jotka ovat altistuneet
vesirokolle. Jos rokote annetaan 3 päivän sisällä altistuksesta,
rokote saattaa estää kliinisesti
havaittavan infektion tai muuttaa infektion kulkua. Lisäksi on
rajoitettua tietoa siitä, että 5 päivän
sisällä altistuksesta annettu rokotus saattaa muuttaa infektion
kulkua (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Varivax-rokotetta pitää käyttää mahdollisten virallisten
suositusten mukaisesti.
Alle 9 kuukauden ikäiset
Varivax-rokotetta ei saa antaa alle 9 kuukauden ikäisille.
Vähintään 9 kuukauden ikäiset
Vähintään 9 kuukauden ikäisille annetaan kaksi Varivax-annosta,
jotta varmistetaan mahdollisimman
hyvä suoja vesirokkoa vastaan (ks. kohta 5.1).
•
9–12 kuukauden ikäiset
Jos rokotus aloitetaan 9–12 kuukauden ikäisenä, toinen annos
täytyy antaa aikaisintaan kolmen
kuukauden kuluttua (ks. kohta 5.1).
•
12 kuukauden – 12 vuoden ikäiset
12