Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Stannosi chloridum dihydricum,Albuminum ihmisen colloidalum, hiukkaset
GE Healthcare Srl
V09EA03
Stannosi chloridum dihydricum,Albuminum humanum colloidalum, particulae
0.5 mg
valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Resepti
teknetium(99mTc)nanokolloidi
Entiset kauppanimet: SOLCO VENTICOLL
Myyntilupa peruuntunut
1993-11-29
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VENTICOLL 0,5 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kolloidisia humaanialbumiinipartikkeleita 500 mikrog/injektiopullo Vähintään 95 % kolloidisista humaanialbumiinipartikkeleista on läpimitaltaan ≤ 80 nm. Venticoll valmistetaan verenluovutuksesta saadusta seerumin humaanialbumiinista, joka on seulottu EEC:n määräysten mukaan ja todettu negatiiviseksi – hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) – ihmisen immuunikatoviruksen (HIVin) vasta-aineiden (anti-HIV-1/2) – hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden (anti-HCV) suhteen. Venticoll saatetaan käyttökuntoon natriumperteknetaatti-liuoksella ( 99m Tc), jotta saadaan 99m Tc- albumiininanokolloidi-injektioneste. Radionuklidi ei ole mukana pakkauksessa. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Natrium: 0,24 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. Jauhe sumutinnestettä varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Aerosolin antaminen Natriumperteknetaatti[ 99m Tc]-liuokseen käyttökuntoon saatettu liuos on tarkoitettu käytettäväksi – keuhkoembolian diagnoosiin perfuusiotutkimuksiin yhdistettynä – keuhkoventilaation semikvantitatiiviseen määrittämiseen. 2 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset Valmisteeseen on lisättävä käytettävän sumutinmallin mukaan radioaktiivisen lääkevalmisteen sellainen tilavuus ja aktiivisuus, että tutkittava henkilö hengittää keuhkoihinsa noin 30 MBq. Ventilaatiokuvaus tehdään välittömästi sumutteen antamisen jälkeen. Perfuusiokuvaus voidaan tehdä heti, kun tyydyttävät ventilaatiokuvat on saatu. Munuaisten/maksan vajaatoiminta Annettava aktiivisuus on harkittava tarkoin, koska näillä potilailla suurentunut säteilyaltistus on mahdollinen. Pediatriset potilaat Käyttöä lapsille ja nuorille on harkittava tarkoin kliinisen tarpeen sekä t Lue koko asiakirja