VIATIM liuos ja suspensio injektionestettä varten, suspensio, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Hepatiitti A-virus (GBM), kokovirus, inaktivoitu,Salmonella typhi (Ty2) bakteerit, Vi polysakkaridi

Saatavilla:

Sanofi Pasteur Europe

ATC-koodi:

J07CA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Hepatitis A virus (GBM), whole virus, inactivated,Salmonella typhi (Ty2) bacteria, Vi polysaccharide

Lääkemuoto:

liuos ja suspensio injektionestettä varten, suspensio, esitäytetty ruisku

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

lavantauti - hepatiitti A -rokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2002-09-20

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VIATIM LIUOS JA SUSPENSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO,
ESITÄYTETTY RUISKU.
hepatiitti A- (inaktivoitu, adsorboitu) ja
lavantautipolysakkaridirokote
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ViATIM on ja mihin sitä käytetään?
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ViATIM -rokotetta
3.
Miten ViATIM -rokotetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ViATIM -rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VIATIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ViATIM on rokote. Rokotteita käytetään suojaamaan
infektiotaudeilta. Tämä rokotteen tarkoituksena
on suojata yli 16-vuotiaita lavantaudilta ja hepatiitti A
-infektiolta.
Lavantauti on infektiotauti, jonka voi saada ruoasta ja juomasta,
jossa on taudin aiheuttavia bakteereita
(_Salmonella enterica_ -bakteereita, alaryhmä _typhi_). Lavantauti on
vakava infektio, joka saattaa johtaa
kuolemaan, jos sitä ei hoideta nopeasti.
Hepatiitti A -infektio johtuu viruksesta, jonka vaikutus kohdistuu
maksaan. Sen voi saada ruoasta tai
juomasta, jossa on hepatiitti A -virus. Hepatiitti A:n oireita ovat
mm. keltaisuus ja yleinen
huonovointisuus.
Kun saat ViATIM-rokotuksen, elimistösi luonnolliset
puolustusmekanismit tuottavat vasta-aineita
lavantautia ja hepatiitti A -infektiota vastaan. Rokotu

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ViATIM, suspensio ja liuos injektionestettä varten, suspensio,
esitäytetty ruisku.
Hepatiitti A- (inaktivoitu,
adsorboitu) ja lavantautipolysakkaridirokote.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kaksikammioinen ruisku sisältää 0,5 millilitraa inaktivoitua
hepatiitti A -rokotetta ja 0,5 millilitraa
lavantautipolysakkaridirokotetta, jotka sekoitetaan keskenään ennen
rokotusta.
Yksi 1 millilitran
annos sekoitettua rokotetta sisältää:
Suspensiosta peräisin:
Hepatiitti A -virus, GMB-kanta (inaktivoitu)
1,2
160 U
3
1
Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
2
Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (0,3 mg Al)
3
Koska kansainvälistä standardoitua viitearvoa ei ole,
antigeenisisältö ilmoitetaan valmistajan omaa
viitearvoa käyttäen.
Liuoksesta peräisin:
_Salmonella typhi_n (Ty 2 -kanta) Vi-kapselipolysakkaridi
25 mikrog
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
ViATIM voi sisältää jäämäpitoisuuksina neomysiiniä, jota
käytetään valmistusprosessissa (ks.
kohta 4.3).
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio ja liuos injektionestettä varten, suspensio, esitäytetty
ruisku.
Inaktivoitu hepatiitti A -rokote on samea, valkoinen suspensio ja
polysakkaridirokote lavantautia
vastaan on kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ViATIM on tarkoitettu samanaikaiseen aktiiviseen immunisaatioon
lavantautia ja
hepatiitti A -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan yli
16-vuotiaille.
ViATIM pitää antaa virallisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos 16-vuotiaille tai sitä vanhemmille henkilöille on 1
millilitra sekoitettua rokotetta.
Perusimmunisaatioon riittää yksi ViATIM
-kerta-annos. Suojan antavien vasta-ainepitoisuuksien
saavuttaminen voi kestää jopa 2 viikkoa.
Pitkäaikaisen suojan saamiseksi hepatiitti A -virusinfektiota vastaan
inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta
on annettava toinen annos (tehosterokote). ViATIM-rokotetta voidaan
käyttää yhden annoksen tai
molempien hepatiitti A -rokoteannos