Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Metformin hydrochloride, Vildagliptin
KRKA, D.D., NOVO MESTO
A10BD08
Metformin hydrochloride, Vildagliptin
50 mg / 1000 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 60 (VNR-numero: 594425), 180 (3 x 60) (VNR-numero: 050912) Ei kaupan: 10, 30, 120, 180, 120 (2 x 60)
Resepti: 60 Resepti: 180 (3 x 60) Ei kaupan: 10, 30, 120, 180, 120 (2 x 60)
metformiini ja vildagliptiini
Substituutioryhmä: 1033
Myyntilupa myönnetty
2021-11-08
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VILDAGLIPTIN/METFORMIN KRKA 50 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VILDAGLIPTIN/METFORMIN KRKA 50 MG/1000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT vildagliptiini/metformiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vildagliptin/Metformin Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vildagliptin/Metformin Krka -valmistetta 3. Miten Vildagliptin/Metformin Krka -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vildagliptin/Metformin Krka -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VILDAGLIPTIN/METFORMIN KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vildagliptin/Metformin Krka -valmisteen vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä ”suun kautta otettavat diabeteslääkkeet”. Vildagliptin/Metformin Krka -valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. Tämä tyyppistä diabetesta kutsutaan myös ei-insuliiniriippuvaiseksi diabetes mellitukseksi. Vildagliptin/Metformin Krka -valmistetta käytetään, kun diabetesta ei voida hallita pelkällä ruokavaliohoidolla ja liikunnalla ja/tai muilla diabeteksen hoitoon käytettävillä lääkkeillä (insuliini tai sulfonyyliureat). Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg metformiinihydrokloridia. Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 1000 mg metformiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Ruskehtavankeltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä V1. Tabletin mitat: noin 20 mm x 11 mm. Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Ruskeankeltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä V2. Tabletin mitat: noin 21 mm x 11 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vildagliptin/Metformin Krka on tarkoitettu käytettäväksi ruokavaliohoidon ja liikunnan lisänä parantamaan sokeritasapainoa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus: • Potilaille, joiden hoitotasapainoa ei saada riittävästi hallintaan pelkällä metformiinihydrokloridilla. • Potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmää erillisinä tabletteina. • Yhdessä muiden diabeteksen hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien insuliini, silloin kun näitä valmisteita käyttämällä ei saavuteta riittävää sokeritasapainoa (ks. saatavilla oleva tieto eri yhdistelmistä kohdista 4.4, 4.5 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR _ _≥_ _ 90 ml/min) _ Vildagliptin/Metformin Krka -diabeteslääkeannos on räätälöitävä potilaan ajankohta Lue koko asiakirja