WAMLOX 5MG/320MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

12990 AMLODIPIN-BESILÁT; 13182 VALSARTAN

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC-koodi:

C09DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

12990 AMLODIPIN-BESILÁT; 13182 VALSARTAN

Annos:

5MG/320MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

VALSARTAN A AMLODIPIN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0243799 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243791 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243785 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243788 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243797 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243798 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243800 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243790 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243796 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243792 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243795 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243793 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243802 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243801 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243794 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243789 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243786 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243787 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226846 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226848 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226852 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226854 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226850 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226861 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226845 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226859 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226853 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226858 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226855 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226849 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226857 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226851 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226844 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226847 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226860 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226856 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-09

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls138064/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
WAMLOX 5 MG/320
MG POTAHOVANÉ TABLETY
WAMLOX 10 MG/320
MG POTAHOVANÉ TABLETY
amlodipinum/valsartanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Wamlox a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wamlox
užívat
3.
Jak se přípravek Wamlox užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Wamlox uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
WAMLOX
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Wamlox se používá k léčbě vysokého krevního tlaku
u pacientů, jejichž krevní tlak není
dostatečně
upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou tyto léky podávány
samostatně.
Tablety přípravku Wamlox obsahují dvě účinné látky nazývané
amlodipin a valsartan. Obě tyto látky
pomáhají upravit
vysoký krevní tlak.
-
Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory
kalciových kanálůˮ. Amlodipin brání
přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení
cév.
-
Valsartan
patří
do
skupiny
látek
nazývaných
„antagonisté
receptoru
pro
angiotensin
IIˮ.
Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení
krevních cév, a tím zvyšuje

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls138064/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZE
V
PŘÍPRAVKU
Wamlox 5 mg/320 mg potahované tablety
Wamlox 10 mg/320 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Wamlox 5 mg/320 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini
besilas) a valsartanum
320 mg.
Wamlox 10 mg/320 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini
besilas) a valsartanum
320 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Wamlox 5 mg/320 mg potahované tablety
Hnědé, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky (rozměry
tablety: 16 mm × 8,5 mm, tloušťka:
5,5 mm – 7,5 mm).
Wamlox 10 mg/320 mg potahované tablety
Hnědožluté, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s
možnými tmavými skvrnami (rozměry
tablety: 16 mm × 8,5 mm, tloušťka 5,8 mm – 7,8 mm).
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Wamlox je indikován jako substituční terapie k léčbě
esenciální hypertenze u dospělých
pacientů, u kterých již bylo dosaženo kontroly souběžně
podávanými stejnými dávkami jednotlivých
tablet valsartanu a amlodipinu.
4.2
DÁVK
O
VÁ
N
Í A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Wamlox je jedna tableta denně.
Tato fixní kombinace dávek není vhodná pro zahajovací léčbu.
Pokud je nutná změna dávkování této
kombinace, má se provést individuální titrace obou látek
(amlodipinu a valsartanu) samostatně.
Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených
tabletách/tobolkách, mohou být, pro
jejich
pohodlí, převedeni na přípravek Wamlox obsahující stejné dávky
jednotlivých složek.
2
Porucha funkce ledvin
U dospělých pacientů s clearance kreatininu > 10 ml/min není
nutná úprava dávkování. Amlodipin
není dialyzovatelný (viz body 4.4 a 5.2).
Pacienti funkce jater
Přípravek Wamlox je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater (viz b