XEFO 8 mg/2 mL prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

lornoksikam

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o. Sarajevo

ATC-koodi:

M01AC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lornoksikam

Annos:

8 mg/2 mL

Lääkemuoto:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Koostumus:

2 ml pripremljene otopine za injekciju sadrži: 8 mg lornoksikama

Kpl paketissa:

5 staklenih bočica sa praškom za otopinu za injekcije i 5 staklenih ampula sa po 2 mL otapala (voda za injekcije), u kutiji

Prescription tyyppi:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Valmistaja:

TAKEDA PHARMA A/S, Danska

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-15

Pakkausseloste

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
XEFO
8 mg/2 ml, prašak i otapalo za otopinu za injekcije
lornoksikam
Pažljivo proČitajte Čitavo uputstvo prije nego poČnete uzimati
ovaj lijek jer ono sadrži informacije koje
su važne za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakva dodatna pitanja, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Drugima
ovaj lijek može
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti isti kao Vaši.

Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, obratite se svom
ljekaru ili apotekaru. Ovo se
odnosi i na bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1.
Šta je Xefo i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Xefo
3.
Kako uzimati Xefo
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Xefo
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE XEFO I ZA ŠTA SE KORISTI?
Xefo prašak i otapalo za otopinu za injekcije je protuupalni i
antireumatski lijek, iz grupe lijekova koji se
zajedno nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL), iz
klase oksikama. Namijenjen je za
kratkotrajnu simptomatsku terapiju akutne blage do umjerene boli kada
oralna primjena nije moguća.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XEFO?
Nemojte uzimati Xefo:

Ako ste alergični na lornoksikam ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (navedeni u dijelu 6);

Ako ste preosjetljivi (simptomi poput astme,
rinitisa,
angioedema ili urtikarije) na druge
nesteroidne antiinflamatorne lijekove (NSAIL), uključujući i
acetilsalicilnu kiselinu (na primjer,
aspirin);

Ako patite od trombocitopenije (smanjen broj krvnih pločica, što
povećava rizik od krvarenja i
nastanka modrica);

Ako imate ozbiljno zatajenje srca;

Ako patite od gastrointestinalnog krvarenja, puknuća ili krvarenje iz
krvnog suda u mozgu ili
drugih poremećaja sa krvarenjem;

Ako ste ranije patili od gastrointestinalnih krvarenja ili
perforacija, a koji su povezani sa ranijom
terapijom nesteroid

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
XEFO
8 mg/2 ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
lornoksikam
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica praška za otopinu za injekciju sadrži 8 mg
lornoksikama.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, pogledajte dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije.
Prašak: Žuta, čvrsta supstanca, u žutoj staklenoj bočici.
Otapalo: Prozirna, bezbojna tekućina, u prozirnoj staklenoj ampuli,
praktično bez čestica.
Osmolarnost rekonstituirane otopine iznosi 328 mosmol/kg, a pH oko
8,7.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
Kratkotrajna simptomatska terapija akutne blage do umjerene boli.
4.2.Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Ovaj farmaceutski oblik lijeka treba primijeniti samo ukoliko je
neophodno brzo ublažavanje boli ili ukoliko
oralna primjena nije moguća. Generalno, tretman bi trebalo da čini
samo jedna injekcija za otpočinjanje
terapije.
Režim doziranja kod svakog pacijenta, trebao bi biti zasnovan na
individualnom odgovoru na terapiju.
Neželjeni efekti se mogu svesti na minimum primjenom najniže
efektivne doze najkraće moguće vrijeme, a
koje je potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
Bol
Preporučena doza: 8 mg intravenoznom (IV) ili intramuskularnom (IM)
injekcijom. Dnevna doza ne smije
preći 16 mg. Nekim pacijentima može biti potrebno dodatnih 8 mg
tokom prva 24 sata.
Posebne skupine pacijenata
Pedijatrijska populacija
Lornoksikam se ne preporučuje za korištenje kod djece i adolescenata
dobi ispod 18 godina zbog
nedostatka podataka o sigurnosti i efikasnosti.
Stariji pacijenti
Nikakva dodatna prilagodba doziranja nije potrebna kod starijih
pacijenata dobi iznad 65 godina, osim ako
ne
postoji
oštećenje
funkcije
bubrega
ili
jetre.
Lornoksikam
je
potrebno
davati
sa
oprezom
jer
gastrointestinalne neželjene efekte ova grupa teže podnosi (vidjeti
dio 4.4)
2
Ošte_ć_ena funkcija bubrega
Kod osoba sa blago ili umjereno oslabljenom funkcijom bubrega potrebno
je razmotriti sma