Xyzal 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Levocetirizine dihydrochloride

Saatavilla:

UCB PHARMA OY FINLAND

ATC-koodi:

R06AE09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levocetirizine dihydrochloride

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 150194), 100 (VNR-numero: 008641) Ei kaupan: 1, 2, 4, 5, 7, 10, 10 (VNR-numero: 007908), 14, 15, 2 x 10,

Prescription tyyppi:

Itsehoito: 28 Resepti: 100 Ei kaupan: 1, 2, 4, 5, 7, 10, 10, 14, 15, 2 x 10, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 10 x 10

Terapeuttinen alue:

levosetiritsiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0660

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2001-10-08

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
XYZAL 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Aikuisille
ja vähintään 6-vuotiaille lapsille
levosetiritsiinidihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai
apteekkihenkilökunta on neuvonut.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane viiden (5) päivän
jälkeen tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xyzal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xyzal-tabletteja
3.
Miten Xyzal-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xyzal-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XYZAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xyzal-tablettien vaikuttava aine on levosetiritsiinidihydrokloridi.
Xyzal on allergialääke.
Xyzal on tarkoitettu seuraaviin sairauksiin viittaavien oireiden
hoitoon:
-
allerginen nuha (myös pitkäaikainen allerginen nuha)
-
nokkosihottuma (urtikaria).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT XYZAL-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA XYZAL-TABLETTEJA
-
jos olet allerginen levosetiritsiinidihydrokloridille,
setiritsiinille, hydroksitsiinille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos sinulla on vaikea dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat Xyzal-tabletteja.
Jos sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakko (selkäydinvamman
tai eturauhasen liikakasvun takia), kysy
neuvoa lääkäriltä.
Jo

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xyzal 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg
levosetiritsiinidihydrokloridia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 63,50 mg
laktoosimonohydraattia/tabletti
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti,
toisella puolella Y-merkki.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xyzal 5 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu allergisen
nuhan (mukaan lukien jatkuvan allergisen
nuhan) ja urtikarian oireiden hoitoon aikuisille ja vähintään
6-vuotiaille lapsille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:
Suositeltu vuorokausiannos on 5 mg (1 kalvopäällysteinen tabletti).
_Iäkkäät _
Jos iäkkäillä potilailla on keskivaikea tai vaikea munuaisten
vajaatoiminta, suositellaan annoksen
muuttamista (ks. Munuaisten vajaatoiminta).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annosväli määräytyy yksilöllisesti munuaistoiminnan mukaan
(glomerulusten laskennallinen
suodatusnopeus, eGFR). Tarvittaessa annosta voidaan muuttaa seuraavan
taulukon mukaan.
Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoiminnassa:
Ryhmä
Glomerulusten
laskennallinen
suodatusnopeus
(eGFR) (ml/min)
Annostus ja annostiheys
Normaali munuaisten
toiminta

90
1 tabletti kerran vuorokaudessa
Lievästi heikentynyt
munuaisten toiminta
60 – < 90
1 tabletti kerran vuorokaudessa
Keskivaikeasti heikentynyt
munuaisten toiminta
30 – < 60
1 tabletti joka toinen vuorokausi
Vaikea-asteisesti
heikentynyt munuaisten
toiminta
15 – < 30
(ei dialyysihoidon
tarvetta)
1 tabletti joka kolmas vuorokausi
Loppuvaiheen
munuaissairaus (ESRD)

15
(dialyysihoidon
tarve)
Käyttö vasta-aiheinen
Lapsipotilaille,
joilla on munuaisten vajaatoiminta, annettavaa annosta täytyy muuttaa
yksilöllisesti
ottaen
huomioon potilaan munuaispuhdistuma ja hänen ruumiinpainonsa.
Munuaisten vajaatoimintaa
sairastaville