Zaditen 0.25 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ketotifen fumarate

Saatavilla:

LABORATOIRES THEA

ATC-koodi:

S01GX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ketotifen fumarate

Annos:

0.25 mg/ml

Lääkemuoto:

silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Kpl paketissa:

Kaupan: 20 x 0.4 ml (VNR-numero: 551328), 60 x 0.4 ml (VNR-numero: 056658) Ei kaupan: 5 x 0.4 ml, 10 x 0.4 ml, 20 x 0.4 ml, 30 x

Prescription tyyppi:

Itsehoito: 20 x 0.4 ml Resepti: 60 x 0.4 ml Ei kaupan: 5 x 0.4 ml, 10 x 0.4 ml, 20 x 0.4 ml, 30 x 0.4 ml, 50 x 0.4 ml

Terapeuttinen alue:

ketotifeeni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0549

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2000-12-18

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZADITEN 0,25 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS KERTA-ANNOSPAKKAUKSESSA
ketotifeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt
tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee
muutaman päivän jälkeen.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zaditen-silmätipat on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zaditen-silmätippoja
3.
Miten Zaditen-silmätippoja
käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zaditen-silmätippojen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZADITEN-SILMÄTIPAT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zaditen-silmätipat sisältävät ketotifeenia, joka on
allergialääke. Zaditen-silmätippoja
käytetään
kausittaisesta allergiasta johtuvien silmäoireiden hoitoon.
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai jos se huononee
muutaman päivän jälkeen.
Ketotifeeni, jota Zaditen sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZADITEN-SILMÄTIPPOJA
ÄLÄ KÄYTÄ ZADITEN-SILMÄTIPPOJA
-
jos olet allerginen ketotifeenille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdas

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
0,4 ml sisältää 0,138 mg ketotifeenifumaraattia, joka vastaa 0,1 mg
ketotifeeniä.
Jokainen tippa sisältää 9,5 mikrogrammaa ketotifeenifumaraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa.
Kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen oireenmukainen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset, vanhukset ja lapset (3 vuotta täyttäneet): _yksi
Zaditen-tippa luomipussiin
kahdesti päivässä.
Kerta-annospakkauksen sisältö riittää kumpaankin silmään
yhdellä käyttökerralla.
_Pediatriset potilaat _
Turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole
varmistettu.
Antotapa
Kerta-annospakkauksen sisältö säilyy steriilinä, kunnes
alkuperäinen suljin avataan. Kontaminaation
välttämiseksi annospakkauksen kärki ei saa koskettaa mitään
pintaa.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Ei erityistä.
4.5
YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT
YHTEISVAIKUTUKSET
Jos Zaditenia käytetään yhdessä muiden silmään laitettavien
lääkkeiden kanssa, lääkkeiden antovälin
on oltava vähintään viisi minuuttia.
Suun kautta annettavat ketotifeenivalmisteet voivat voimistaa
keskushermostoa lamaavien lääkkeiden,
antihistamiinien ja alkoholin
vaikutuksia. Vaikka tällaista ei ole havaittu Zaditen-silmätippojen
käytön
yhteydessä, näiden vaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois
Zaditen-silmätippoja käytettäessä.
4.6
HEDELMÄLLISYYS, RASKAUS JA IMETYS
Raskaus
Ketotifeenisilmätippojen
käytöstä raskaana oleville ei ole riittävästi tietoa.
Eläintutkimuksissa,
joissa
käytettiin suun kautta annettuja emoille toksisia annoksia, todettiin
pre-