Zolpidem Vitabalans 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Zolpidem hemitartrate

Saatavilla:

VITABALANS OY

ATC-koodi:

N05CF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Zolpidem hemitartrate

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 (VNR-numero: 197390), 20 (VNR-numero: 426956), 100 (VNR-numero: 470747) Ei kaupan: 30, 60

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 Resepti: 20 Resepti: 100 Ei kaupan: 30, 60

Terapeuttinen alue:

tsolpideemi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0374

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-01

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLPIDEM VITABALANS 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tsolpideemitartraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Zolpidem Vitabalans on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zolpidem
Vitabalansia
3. Miten Zolpidem Vitabalansia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Zolpidem Vitabalansin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ ZOLPIDEM VITABALANS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zolpidem Vitabalansia käytetään aikuisten lyhytaikaisessa
unettomuuden hoidossa.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZOLPIDEM VITABALANSIA
ÄLÄ KÄYTÄ ZOLPIDEM VITABALANSIA

jos olet allerginen tsolpideemitartraatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)

jos sinulla on uniapneaoireyhtymä (lyhyitä hengityskatkoksia unen
aikana)

jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta

jos sairastat vaikeaa lihasheikkoutta (myasthenia gravis)

jos sinulla on vaikeita hengityshäiriöitä
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zolpidem Vitabalansia,
jos:

olet iäkäs

sinulla on maksan vajaatoiminta

sinulla on kroonisia hengitysvaikeuksia

sinulla on tai on ollut jokin psyykkinen sairaus. Tsolpideemi saattaa
lisätä tai pahentaa oireita.

sinull

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zolpidem Vitabalans 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää tsolpideemitartraattia 10 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen, kapselinmallinen,
kupera, jakouurteinen tabletti. Pituus 10 mm, leveys 5 mm.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten lyhytaikainen unettomuuden hoito tilanteissa, joissa
unettomuus on vakavaa, haittaa toimintakykyä
tai aiheuttaa voimakasta ahdistusta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoitoajan tulisi olla mahdollisimman
lyhyt. Hoitoaika vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen
viikkoon,
ja enintään se on neljä viikkoa, mukaan lukien aika, jolloin
lääkeannostusta pienennetään asteittain
ennen lääkehoidon lopettamista.
Tsolpideemia, kuten muitakaan unilääkkeitä, ei suositella
pitkäaikaiseen käyttöön eikä hoitoajan tulisi ylittää
4 viikkoa.
Joissakin tapauksissa saattaa olla tarpeellista jatkaa hoitoa yli
neljä viikkoa. Tällöin potilaan tila on kuitenkin
arvioitava uudelleen ennen hoidon jatkamista.
Aikuiset
Annos on otettava yhdellä kertaa, eikä lääkettä saa ottaa
uudestaan saman yön aikana.
Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 10 mg juuri ennen
nukkumaanmenoa. Tsolpideemin pienintä
tehokasta vuorokausiannosta on käytettävä, eikä annos saa olla yli
10 mg.
Iäkkäät
Iäkkäät ja huonokuntoiset potilaat saattavat olla erityisen
herkkiä tsolpideemin vaikutuksille,
joten suositeltu
vuorokausiannos on 5 mg. Annostus tulee ylittää vain tietyissä
tapauksissa.
Maksan vajaatoiminta
Lievästä tai keskivaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsiville
potilaille, joilla lääkkeen puhdistuma tapahtuu
hitaammin kuin terveillä potilailla, suositeltu annos on 5 mg, ja
erityistä varovaisuutta on noudatettava
vanhusten hoidossa. Aikuisten (alle 65-vuotiaiden) annosta voidaan
nostaa 10 mg:aan vain, jos kliininen
vaste ei ole riitt�