Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Zopiclone
ORION CORPORATION
N05CF01
Zopiclone
7.5 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100
Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100
tsopikloni
Substituutioryhmä: 0373
Myyntilupa myönnetty
2017-01-20
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOPICLONE ORION 3,75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ZOPICLONE ORION 7,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT tsopikloni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zopiclone Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zopiclone Orion -tabletteja 3. Miten Zopiclone Orion -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zopiclone Orion -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOPICLONE ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zopiclone Orion on unilääke, jonka vaikuttava aine on tsopikloni. Se on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille erilaisten unihäiriöiden, kuten nukahtamisvaikeuksien, liian aikaisen heräämisen tai yöllisten heräämisten hoitoon. Zopiclone Orion -tabletteja käytetään ohimenevän ja lyhytaikaisen unettomuuden hoitoon, ja tilapäisesti kroonisen unettomuuden hoitoon. Zopiclone Orion -tabletteja määrätään sinulle vain jos uniongelmasi on vaikea, lamaannuttava tai aiheuttaa sinulle voimakasta ahdistusta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZOPICLONE ORION -TABLETTEJA ÄLÄ OTA ZOPICLONE ORION -TABLETTEJA - jos olet allerginen tsopiklonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista: • vakava lihashei Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zopiclone Orion 3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit Zopiclone Orion 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3,75 mg Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,75 mg tsopiklonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 16 mg laktoosimonohydraattia. 7,5 mg Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg tsopiklonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 32 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) 3,75 mg Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 6 mm. 7,5 mg Valkoinen tai melkein valkoinen, soikea (10 mm x 5 mm), kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuisten tilapäiseen ja lyhytaikaiseen unettomuuteen. Kroonisen unettomuuden tukihoitona aikuisille rajoitetun ajan. Hoito bentsodiatsepiineilla ja niiden kaltaisilla lääkeaineilla on aiheellista vain, jos unettomuus on vaikea-asteinen, toimintakykyä haittaava tai erityisen rasittava. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt. Pienintä tehokasta annosta on käytettävä. Hoito kestää yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon. Hoidon ei tulisi kestää pidempään kuin neljä viikkoa, johon sisältyy myös lääkehoidon asteittainen lopettaminen. Joissakin tapauksissa saattaa olla tarpeen pidentää hoidon kestoa, mutta potilaan tila on siinä tapauksessa arvioitava uudelleen. 2 Annostus Zopiclone Orion 5 mg -tableteilla ei ole myyntilupaa. Muista tsopiklonivalmisteista saattaa olla saatavilla 5 mg:n annos, jos potilas tarvitsee kyseistä vahvuutta. _Aikuiset _ Tavallinen aloitusannos on 5–7,5 mg ennen nukkumaanmenoa. Hoidon on oltava mahdollisimman lyhyt, eikä se saa kestää neljää viikkoa pidempään. _I Lue koko asiakirja