ZOPIKLON MYLAN 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Zopiclonum

Saatavilla:

Mylan AB

ATC-koodi:

N05CF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Zopiclonum

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

tsopikloni

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: ZOPIKLON MERCK NM ZOPICLON GENERICS

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2001-05-21

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZOPIKLON MYLAN 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tsopikloni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zopiklon Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zopiklon Mylan
-tabletteja
3.
Miten Zopiklon Mylan -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zopiklon Mylan -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOPIKLON MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zopiklon Mylan on unilääke, jonka vaikuttava aine on tsopikloni. Se
edistää nukahtamista ja unen jatkumista
vaikuttamalla aivoihin. Zopiklon Mylan -tabletteja voidaan käyttää
aikuisille lyhytaikaisena hoitona
nukahtamisvaikeuteen, joka on vaikea, haittaa normaalia toimintakykyä
tai aiheuttaa suurta ahdistusta.
Tsopiklonia, jota Zopiklon Mylan sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon
ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZOPIKLON MYLAN
-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA ZOPIKLON MYLAN -TABLETTEJA
-
jos olet allerginen tsopiklonille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on lihassairaus, joka aiheutt

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zopiklon Mylan 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg tsopiklonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20,5 mg laktoosia
(vedetön laktoosi).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Valkoinen pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on
7 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä
”Z05” ja toisella puolella ”G”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tilapäiset ja lyhytkestoiset unihäiriöt aikuisilla. Kroonisten
unihäiriöiden tukihoitoon aikuisille rajoitetun ajan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Tavallinen aloitusannos on 5 mg tsopiklonia. Tabletti otetaan juuri
ennen nukkumaanmenoa. Jos potilas ei
vastaa tähän annokseen, on käytettävä 7,5 mg:n tabletteja.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa on käytettävä
pienintä tehokasta annosta.
Hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt eikä se saa kestää
pidempään kuin 4 viikkoa sisältäen
annoksen asteittaisen pienentämisen. Hoitoaikaa voidaan pidentää
vain potilaan tilan uudelleenarvioinnin
jälkeen.
_Iäkkäät _
Iäkkäiden potilaiden hoito aloitetaan annoksella 3,75 mg. Annosta
voidaan tämän jälkeen suurentaa 5 mg:aan
ja tarvittaessa 7,5 mg:aan (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville suositellaan 3,75 mg:n
aloitusannosta, vaikkei tsopiklonin tai sen
metaboliittien kertymistä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien
potilaiden elimistöön ole osoitettu.
_ _
_ _
2
_Maksan vajaatoiminta _
Hoito aloitetaan annoksella 3,75 mg. Annosta voidaan tämän jälkeen
suurentaa 5 mg:aan ja tarvittaessa
7,5 mg:aan.
_Krooninen hengityksen vajaatoiminta _
Hoito aloitetaan annoksella 3,75 mg. Annosta voidaan tämän jälkeen
suurentaa 5 mg:aan ja tarvittaessa
7,5 mg:aan.
_Pediatriset potilaat _
Tsopiklonia ei saa käyttää a