Pays: Japon
Langue: japonais
Source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
ツロクトコグ アルファ ペゴル
ノボノルディスクファーマ株式会社
遺伝子組換え
白色の粉末の注射剤
自己注射剤
血液凝固第VIII因子製剤であり、出血傾向を抑えます。
通常、血液凝固第VIII因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。
英語の製品名 ; シート記載:
くすりのしおり 自己注射剤 2020 年 07 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:イスパロクト静注用 1000 主成分: ツロクトコグ アルファ ペゴル (遺伝子組換え) (Turoctocog alfa pegol(genetical recombination)) 剤形: 白色の粉末の注射剤 シート記載など: この薬の作用と効果について 血液凝固第 VIII 因子製剤であり、出血傾向を抑えます。 通常、血液凝固第 VIII 因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は(( : 医療担当者記入 )) ・添付の溶解液(溶解液シリンジ)を全量用いて溶解し、通常、 1 回に体重 1kg あたり 10 ~ 30 国際単位 をゆっくりと静脈内に注射しますが、状態に応じて適宜増減されます。 定期的に使用する場合は、 12 才以上では、通常、体重 1kg あたり 50 国際単位を 4 日おきに注射しま すが、状態に応じて、体重 1kg あたり 50 国際単位を週 2 回、または 75 国際単位を週 1 回注射しま す。 12 才未満では、通常、体重 1kg あたり 60 国際単位を週 2 Lire le document complet
1 MOS000306 3. 組成・性状 3.1 組成 本剤は薬剤バイアルと添付溶解液シリンジ(プレフィルドシリン ジ「日本薬局方 生理食塩液」4mL)からなる。 1 バイアル中 製剤 イスパロクト静注用 500 1000 1500 2000 3000 有 効 成 分 ツロクトコグ アルファ ペゴル (遺伝子組換え) 500 国際 単位 1000 国際 単位 1500 国際 単位 2000 国際 単位 3000 国際 単位 添 加 剤 塩化ナトリウム 36mg L-ヒスチジン 6mg 精製白糖 12mg ポリソルベート80 0.4mg L -メチオニン 0.22mg 塩化カルシウム 二水和物 1.0mg 水酸化ナトリウム 適量 塩酸 適量 添付溶解液シリンジ (1シリンジ中) 日本薬局方 生理食塩液 4mL 溶解後の有効成分濃度 (IU/mL) 125 250 375 500 750 本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術 により製造する。また、製造工程においてチャイニーズハムスター卵 巣細胞由来のモノクローナル抗体及びチャイニーズハムスター卵巣 細胞由来の酵素を使用している。 3.2 製剤の性状 性状・剤形 本剤は凍結乾燥した白色の粉末である。本剤は、用 時溶解して用いる注射剤である。 pH 6.9 浸透圧比 注) 約2(生理食塩液に対する比) 注)生理食塩液の浸透圧を 286mOsm として算出 4. 効能又は効果 血液凝固第VIII 因子欠乏患者における出血傾向の抑制 6. 用法及び用量 本剤を添付の専用溶解液全量で溶解し、1~2mL/分で緩徐に静脈 内に注射する。 通常、1 回体重 1kg 当たり 10~30 国際単位を投与するが、患者の 状態に応じて適宜増減する。 定期的に投与する場合、12 歳以上の患者には、通常、1 回体重 1kg 当たり 50 国際単位を 4 日毎に投与する。なお、患者の状態に応 じて、1 回体重 1kg 当たり 50 国際単位を週 2 回、又は 1 回体重 1kg 当たり75 国 Lire le document complet