Actonel 35 mg Hebdomadaire compr. gastro-résist.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Risédronate Sodique 35 mg - Eq. Acide Risédronique 32,5 mg

Disponible depuis:

Theramex Ireland Ltd.

Code ATC:

M05BA07

DCI (Dénomination commune internationale):

Risedronate Sodium

forme pharmaceutique:

Comprimé gastro-résistant

Composition:

Risédronate Sodique 35 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Risedronic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 504151-05 - Taille de l'emballage: 12 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504151-06 - Taille de l'emballage: 16 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504151-03 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504151-04 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504151-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504151-02 - Taille de l'emballage: 2 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2017-01-03

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ACTONEL 35 MG HEBDOMADAIRE COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS
risédronate sodique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu’Actonel Hebdomadaire et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actonel
Hebdomadaire
3.
Comment prendre Actonel Hebdomadaire
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Actonel Hebdomadaire
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU’ACTONEL HEBDOMADAIRE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
QU’EST-CE QU’ACTONEL HEBDOMADAIRE?
Actonel Hebdomadaire appartient à un groupe de médicaments non
hormonaux appelés
« bisphosphonates », qui sont utilisés pour traiter les maladies
des os. Il agit directement sur les os
pour les rendre plus solides et donc moins à risque de se fracturer.
L'os est un tissu vivant. Le « vieil » os est constamment enlevé du
squelette et remplacé par de l’os
neuf.
L'ostéoporose post-ménopausique est une affection survenant chez les
femmes après la ménopause.
Les os deviennent plus faibles, plus fragiles et plus à risque de se
fracturer après une chute ou une
foulure.
L'ostéoporose peut également survenir chez l'homme pour un certain
nombre de causes, notamment
l'âge et/ou des taux faibles de l’hormone masculine testostérone.
L

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimés gastrorésistants
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastrorésistant contient 35 mg de risédronate
sodique (équivalant à 32,5 mg d’acide
risédronique).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastrorésistant.
Comprimé gastrorésistant ovale et jaune, portant l’inscription «
EC 35 » gravée sur une face.
Les dimensions des comprimés sont comme suite : largeur 13 mm,
longueur 6 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose chez la femme post-ménopausée
présentant un risque accru de fractures
(voir rubrique 5.1).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée chez les adultes est d'un comprimé
gastrorésistant d’Actonel 35 mg
hebdomadaire, à prendre une fois par semaine par voie orale. Le
comprimé doit se prendre le même
jour chaque semaine.
La durée optimale du traitement de l’ostéoporose par des
bisphosphonates n’a pas été établie. La
nécessité de poursuivre le traitement doit faire l’objet d’une
réévaluation périodique et individuelle pour
chaque patiente, en fonction des bénéfices et des risques potentiels
du traitement par risédronate, en
particulier après au moins 5 ans d’utilisation.
Populations particulières
_Personnes âgées _
Parmi les patientes ayant reçu des comprimés gastrorésistants de 35
mg de risédronate au cours
d’études sur l’ostéoporose post-ménopausique, 59 % étaient
âgées de 65 ans et plus, tandis que 13 %
étaient âgées de 75 ans et plus. Aucune différence en termes de
sécurité et d’efficacité n’a été
observée entre ces patientes et les patientes plus jeunes.
_Patientes atteintes d’insuffisance rénale _
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Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les patientes
ayant une insuffisance rénale légère à
modérée. L'utilisation de risédronate sodi