Actosolv 100 000 UI sol. inj./perf. (pdr.) i.artér./i.v.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Urokinase 100000 UI

Disponible depuis:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH

Code ATC:

B01AD04

DCI (Dénomination commune internationale):

Urokinase

Dosage:

100.000 IU

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Composition:

Urokinase 100000 UI

Mode d'administration:

Voie intra-artérielle; Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Urokinase

Descriptif du produit:

CTI code: 140777-01 - Taille de l'emballage: 100000 IU - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025991242 - Code CNK: 0664482 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1988-03-09

Notice patient

_Version 3.1, 06/2015_
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
be-spc-allfr030
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTOSOLV_ _100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Urokinase 100 000 UI – excipients pour une dose.
Urokinase 600 000 UI – excipients pour une dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Embolie pulmonaire aiguë massive accompagnée d'un état
cardio-vasculaire instable, en
particulier chez des patients atteints d'une affection cardiaque ou
pulmonaire sous-jacente.
-
Thrombose récente de la veine poplitée ou d'une veine profonde plus
proximale pour autant que
les premiers symptômes cliniques soient apparus dans les 5 jours
précédant le traitement
thrombolytique.
-
Embolie artérielle aiguë de moins de 72 heures ou thrombose des
artères abdominales ou des
membres quand une intervention chirurgicale n'est pas indiquée.
-
Cathéters veineux centraux thrombosés.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Actosolv ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier et sous
surveillance médicale stricte.
Ne pas injecter en intramusculaire.
La posologie dépend de la nature de l'affection et de la voie
d'administration.
Mode d’administration
VOIE INTRAVEINEUSE
_Posologie faible :_ 2 000 UI/kg/heure pendant 24 heures ou plus pour
les thromboses veineuses et les
ischémies artérielles des membres. Lors de la mise en place de la
perfusion, une dose initiale de
2 000 UI/kg d'urokinase pourra être administrée en 20 minutes. Une
dose normale d'héparine peut être
associée à cette dose d'urokinase. Ceci nécessite cependant un
contrôle biologique plus précis et plus
strict.
_Posologie élevée :_ 4 000 à 5 000 UI/kg/heure pendant 12 heures.
Cette posologie a été utilisée dans
des cas d'embolie pulmonaire, sans adj

Résumé des caractéristiques du produit

_Version 3.1, 06/2015_
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
be-spc-allfr030
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTOSOLV
_ _
100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
ACTOSOLV 600 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Urokinase 100 000 UI – excipients pour une dose.
Urokinase 600 000 UI – excipients pour une dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Embolie pulmonaire aiguë massive accompagnée d'un état
cardio-vasculaire instable, en
particulier chez des patients atteints d'une affection cardiaque ou
pulmonaire sous-jacente.
-
Thrombose récente de la veine poplitée ou d'une veine profonde plus
proximale pour autant que
les premiers symptômes cliniques soient apparus dans les 5 jours
précédant le traitement
thrombolytique.
-
Embolie artérielle aiguë de moins de 72 heures ou thrombose des
artères abdominales ou des
membres quand une intervention chirurgicale n'est pas indiquée.
-
Cathéters veineux centraux thrombosés.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Actosolv ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier et sous
surveillance médicale stricte.
Ne pas injecter en intramusculaire.
La posologie dépend de la nature de l'affection et de la voie
d'administration.
Mode d’administration
VOIE INTRAVEINEUSE
_Posologie faible :_
2 000 UI/kg/heure pendant 24 heures ou plus pour les thromboses
veineuses et les
ischémies artérielles des membres. Lors de la mise en place de la
perfusion, une dose initiale de
2 000 UI/kg d'urokinase pourra être administrée en 20 minutes. Une
dose normale d'héparine peut être
associée à cette dose d'urokinase. Ceci nécessite cependant un
contrôle biologique plus précis et plus
strict.
_Posologie élevée :_
4 000 à 5 000 UI/kg/heure pendant 12 heures. Cette posologie a été
utilisée dans
des cas d'embolie pulmonaire, sans a