Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
M01AB16
perorálne použitie
plu por 20x100 mg (vre.papier/Al/LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Aceklofenak
plu por 20x100 mg (vre.papier/Al/LDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-02-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05703-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A AFLAMIL 100 MG PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU aceklofenak POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TE JTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu 3. Ako užívať AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AFLAMIL 100 MG PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU A NA ČO SA POUŽÍVA AFLAMIL je určený na perorálne podanie (vnútorné použitie). Aceklofenak patrí do skupiny nesteroidných protizápalových a protireumatických liekov. AFLAMIL sa používa na liečbu chronických ochorení kĺbov s dlhodobou bolesťou a zápalom, ako je: osteoartritída (zápal kostí a kĺbov), reumatoidná artritída (reumatický zápal kĺbov) a ankylozujúca spondylartritída (zápalové ochorenie kĺbov) alebo iné bolestivé poruchy pohybového aparátu (napr. humeroskapulárna periartritída a extraartikulárny reumatizmus). Váš lekár predpisuje AFLAMIL na liečbu ochorení s akútnym zápalom a boles Lire le document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05703-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedno vrecko obsahuje 100 mg aceklofenaku. Pomocné látky so známym účinkom: jedno vrecko obsahuje 2,64 g sorbitolu (E420) a 10 mg aspartámu (E951). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálnu suspenziu. Biely až krémovo biely prášok s typickou vôňou použitých prísad. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba bolesti a zápalu pri osteoartritíde, reumatoidnej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde, rovnako ako ďalšie bolestivé poruchy pohybového aparátu (napr. humeroskapulárna periartritída a extraartikulárny reumatizmus). Analgetická liečba pri bolestivých stavoch (vrátane bolesti lumbálnej alebo dentálnej a pri primárnej dysmenorei). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg denne, užitá v dvoch oddelených 100 mg dávkach, jedno vrecko ráno a jedno večer. _ _ _Starší_ _ pacienti _ Všeobecne nie je potrebná žiadna redukcia dávky, avšak majú sa zvážiť upozornenia v časti 4.4. _ _ _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola stanovená. _ _ _Porucha _ _funkcie pečene_ _ _ Dávka aceklofenaku sa musí u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene znížiť. Odporúčaná počiatočná dávka je 100 mg denne. _ _ _Porucha _ _funkcie obličiek_ _ _ Nie je žiadny dôkaz, že dávku aceklofenaku treba upraviť u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek, ale odporúča sa opatrnosť. Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 20 Lire le document complet