Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-181)
SEQIRUS GMBH
J07BB02
influenza virus fragmented, inactivated, strain A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-181)
15 microgrammes d'hémagglutinine
suspension
composition pour une dose de 0,5 ml > virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-181) : 15 microgrammes d'hémagglutinine > virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, IVR-175) : 15 microgrammes d'hémagglutinine > virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche B/Phuket/3073/2013 : 15 microgrammes d'hémagglutinine
vaccin contre la grippe
279 598-9 ou 34009 279 598 9 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 599-5 ou 34009 279 599 5 0 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 600-3 ou 34009 279 600 3 1 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 602-6 ou 34009 279 602 6 0 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2014-08-29
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 23/08/2016 Dénomination du médicament AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé) Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant soit vacciné car elle contient des informations importantes pour vous : · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Sommaire notice Que contient cette notice : 1. Qu’est-ce que AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie ? 3. Comment utiliser AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques AFLURIA est un vaccin. Ce vaccin aide, vous ou votre enfant à vous protéger contre la grippe, en particulier si vous ou votre enfant présentez un risque élevé de complications associées. AFLURIA est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 5 ans. AFLURIA doit être utilisé selon les recommandations officielles. Quand une personne reçoit le vaccin AFLURIA, son système immun Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 23/08/2016 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Virus de la grippe* (inactivé avec β -Propiolactone, fragmenté) des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 – souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-181) ................................................................................................................... 15 microgrammes HA*** A/Switzerland/9715293/2013(H3N2) – souche analogue (A/South Australia/55/2014, IVR-175) .................................................................................................................... 15 microgrammes HA** B/Phuket/3073/2013 .................................................................................................................... 15 microgrammes HA** Pour une dose de 0,5 ml. *cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains **hémagglutinine Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans l’hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2015/2016. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. AFLURIA peut contenir des traces d’œufs telles qu’ovalbumine, et des résidus de néomycine et de polymyxine qui sont utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3). 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie. Liquide clair à légèrement opaque, présentant quelques sédiments se mettant en suspension après agitation. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets présentant un risque élevé de complications associées. AFLURIA est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 5 ans. L’utilisation d’AFLURIA doit être fondée sur des recommandations officielles. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Adultes : 0,5 ml. Popul Lire le document complet