Aklief 50 µg/g crème pompe

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Trifarotène 0,05 mg/g

Disponible depuis:

Galderma Benelux B.V.

Code ATC:

D10AD06

forme pharmaceutique:

Crème

Mode d'administration:

Voie cutanée

Domaine thérapeutique:

trifarotene

Descriptif du produit:

CTI Extended: 554142-01; 554142-03; 554142-02

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2020-02-24

Notice patient

NOTICE
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AKLIEF 50 MICROGRAMMES/G CRÈME
TRIFAROTÈNE
Ce
médicament
fait
l’objet
d’une
surveillance
supplémentaire
qui
permettra
l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la
sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Voir en fin de rubrique 4
comment déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou à
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Aklief et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aklief?
3.
Comment utiliser Aklief?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Aklief?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QU’AKLIEF ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Aklief contient le substance active trifarotène qui appartient à un
groupe de médicaments
appelés
rétinoïdes.
Aklief est utilisé pour le traitement cutané de
_l'acné vulgaire_
du visage et/ou du tronc chez les
patients âgés de 12 ans et plus, lorsque de nombreuses comédons
(points blancs et points
noirs), papules et pustules (boutons inflammatoires) sont présents.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
AKLIEF ?
N’UTILISEZ JAMAIS AKLIEF:

si vous êtes une femme envisageant une grossesse ou si vous ê

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce
médicament
fait
l’objet
d’une
surveillance
supplémentaire
qui
permettra
l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la
sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir
rubrique 4.8 pour les modalités
de déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Aklief 50 microgrammes/g crème
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 gramme de crème contient 50 microgrammes trifarotène.
Excipient à effet notoire
1 gramme de crème contient 300 milligrammes de propylène glycol
(E1520) et 50
milligrammes d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
Crème blanche et homogène
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Aklief est indiqué chez les patients âgés de plus de 12 ans dans le
traitement cutané de l’acné
vulgaire du visage et/ou du tronc en présence de comédons, papules
et pustules.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Appliquer une fine couche de crème sur les surfaces à traiter du
visage et/ou du tronc une fois
par jour, le soir, sur une peau propre et sèche.
Il est recommandé que le médecin évalue l'amélioration continue du
patient après trois mois
de traitement.
_Populations particulières_
_Patients âgés_
La sécurité et l'efficacité d'Aklief chez les patients âgés de
plus de 65 ans n'ont pas été
établies.
2
_Insuffisance rénale et hépatique_
L’utilisation d’Aklief n'a pas été étudiée chez les patients
atteints d'insuffisance rénale et
hépatique.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l'efficacité d'Aklief chez les enfants de moins de
12 ans n'ont pas été établies.
Mode d’administration
Usage cutané uniquement.
Avant la première utilisation de la pompe, amorcez-la en appuyant à
plusieurs reprises (10
fois maximum) jusqu'à l'obtention d'une petite quantité de crème.
La pompe est maintenant
prête à l'emploi.
Appliquer une fine couche de