Alpha-Rix susp. inj. i.m./s.c. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Virus Influenza Inactivé

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

Code ATC:

J07BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Influenza Virus, Inactivated

forme pharmaceutique:

Suspension injectable

Composition:

Virus Influenza Inactivé

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen

Descriptif du produit:

CTI code: 147244-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3148525 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 147244-02 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 147244-03 - Taille de l'emballage: 20 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1989-05-08

Notice patient

NOTICE
09.05.2016
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

-RIX
SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE LE VACCIN NE VOUS
SOIT ADMINISTRÉ OU NE SOIT
ADMINISTRÉ À VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à
votre enfant. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
-
Si votre enfant ressent/vous ressentez un quelconque effet
indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que

-RIX et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration
d’

-RIX à vous-même ou à
votre enfant
3.
Comment est administré

-RIX
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver

-RIX
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’Α-RIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

-RIX est un vaccin. Ce vaccin aide à vous protéger ou à protéger
votre enfant contre l’influenza
(grippe) particulièrement chez les sujets qui sont à haut risque de
complications associées. L’utilisation
d’

-RIX doit être basée sur les recommandations officielles.
Lorsqu’on administre le vaccin

-RIX à une personne, son système immunitaire (le système de
défense naturelle du corps) va produire sa propre protection
(anticorps) contre la maladie. Aucun des
ingrédients du vaccin ne peut provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut s’étendre rapidement est qui est
causée par différents types de
souches qui peuvent changer chaque année. C’est la raison pour
laquelle il peut être est nécessaire que
vo

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
09.05.2016
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT

-RIX, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus grippaux, fragmentés, inactivés contenant les souches
suivantes *:
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1) PDM09 – SOUCHE ANALOGUE
(A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP)
15 MICROGRAMMES HA**
A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) – SOUCHE ANALOGUE (A/HONG
KONG/4801/2014, NYMC X-263B)
15 MICROGRAMMES HA** B/BRISBANE/60/2008 – SOUCHE ANALOGUE (B/BRISBANE/60/2008, TYPE
SAUVAGE)
15 MICROGRAMMES HA**
par dose de 0,5 ml
* propagés sur œufs de poule fécondés provenant d’un élevage de
poulets en bonne santé
** hémagglutinine
Ce vaccin répond aux recommandations de l’Organisation Mondiale de
la Santé (OMS) (applicables
dans l’Hémisphère Nord) et aux recommandations de l’Union
Européenne pour la saison 2016-2017.
Excipients à effet notoire
Ce vaccin contient environ 3,75 mg de chlorure de sodium et environ
1,3 mg de phosphate disodique
dodécahydraté par dose (voir rubrique 4.4).
Ce vaccin contient environ 0,2 mg de dihydrogénophosphate de
potassium et environ 0,1 mg de
chlorure de potassium par dose (voir rubrique 4.4).
α-RIX peut contenir des traces d’œuf (comme de l’ovalbumine, des
protéines de poulet), du
formaldéhyde, du sulfate de gentamycine ou du désoxycholate de
sodium utilisés par le procédé de
fabrication (voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable contenue dans une seringue préremplie.
La suspension est incolore à légèrement opalescent.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de la grippe, particulièrement chez les sujets ayant un
risque accru de complications
associées.

-RIX est indiqué pour les adultes et les enfants à partir de 6 mois.
L’utilisation d’α-RIX doit être basée sur les recommandations
officielles
09.05.2016
2
4.2
POSOLOGIE ET MO