ALPHABUX 80 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fébuxostat

Disponible depuis:

SO.SE.PHARM SRL

Code ATC:

M04AA03

DCI (Dénomination commune internationale):

fébuxostat

Dosage:

80 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > fébuxostat : 80 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d’acide urique

Descriptif du produit:

34009 301 ou 1 8 - 2 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 9 - 6 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 5 - 2 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 6 - 6 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2017-07-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2019
Dénomination du médicament
ALPHABUX 80 mg, comprimé pelliculé
Fébuxostat
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALPHABUX 80 mg, comprimé pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ALPHABUX 80 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ALPHABUX 80 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPHABUX 80 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALPHABUX 80 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la
synthèse d’acide urique – code ATC : M04AA03
ALPHABUX contient la substance active fébuxostat et est utilisé pour
traiter la goutte, qui est liée à la présence dans
l’organisme d’une quantité excessive d’un composé appelé
acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide urique
s’accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée
pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux d’urate
peuvent se former dans les articulations et les reins et autour de
ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des douleurs
intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d’une
articu

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALPHABUX 80 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fébuxostat...........................................................................................................................
80 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 72,7 mg de
lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune, oblong, biconvexe, marqué d’un « 80 »
sur une face.
Dimensions :
Longueur : approximativement 17,3 mm
Epaisseur : approximativement 5,4 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ALPHABUX est indiqué dans le traitement de l’hyperuricémie
chronique dans les cas où un dépôt d’urate s’est déjà produit
(incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou
d’arthrite goutteuse).
ALPHABUX est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée de ALPHABUX est de 80 mg une fois par jour,
administrée par voie orale, pendant ou en dehors des
repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après deux à
quatre semaines de traitement, l‘administration de 120 mg une
fois par jour peut être envisagée.
L’action de ALPHABUX est suffisamment rapide pour permettre un
nouveau dosage de l’uricémie après deux semaines de
traitement. L’objectif thérapeutique est la diminution et le
maintien de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357µmol/L).
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant
au moins six mois (voir rubrique 4.4).
Sujet âgé
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été totalement
évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale
sévère
(clairance de la créatinine < 30 mL/mi