AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

mitomycine C 40 mg

Disponible depuis:

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

Code ATC:

L01DC03

DCI (Dénomination commune internationale):

mitomycine C 40 mg

Dosage:

40 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > mitomycine C 40 mg

Mode d'administration:

intravésicale

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 1 g avec dispositif(s) d'administration UROLine avec seringue(s) polypropylène

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement

Domaine thérapeutique:

AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE - code ATC : L01DC03Ce médicament est un antibiotique cytotoxique. Il est utilisé dans certaines maladies de la vessie.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en UROLOGIE

Statut de autorisation:

Abrogée le 01/06/2021

Date de l'autorisation:

2001-09-11

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2019
Dénomination du médicament
AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale
Mitomycine C
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation
vésicale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale
?
3. Comment utiliser AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour
irrigation vésicale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour
irrigation vésicale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour
irrigation vésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE - code
ATC : L01DC03
Ce médicament est un antibiotique cytotoxique. Il est utilisé dans
certaines maladies de la vessie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution
pour irrigation vésicale ?
N’utilisez jamais AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour
irrigation vésicale :
·
si vous êtes hypersensible (allergique) à la mitomycine C,
·
si vous êt

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mitomycine
C........................................................................................................................
40 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour irrigation vésicale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Tumeur de la vessie (voir rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dans le cadre du traitement curatif des tumeurs pTa pT1 de vessie, il
est préconisé d'administrer 40 mg par semaine
pendant 8 semaines (soit 320 mg au total).
Dans la prophylaxie des récidives après résection transurétrale,
une posologie de 40 mg dans 40 ml de solvant par
instillation toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis 1 fois par mois
est actuellement recommandée.
La durée totale ne peut être fixée globalement, celle-ci sera en
moyenne de 18 mois et fixée individuellement en fonction de
l'évolution de chaque cas.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’AMETYCINE chez les enfants
n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Voie d'administration
Voie endovésicale.
Mode d’administration
L'administration de la mitomycine C par voie endovésicale doit être
effectuée dans les conditions qui sont requises pour la
mise en œuvre des endoscopies des voies urinaires.
Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut
indiquer une dénaturation de la molécule.
Cette dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou
en présence d'oxydants et de réducteurs.
Pour cette dernière raison, l'utilisation de poche plastique est
déconseillée, ainsi que l'association à d'autres médicaments
dans le flacon.
Mode de manipulation
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligat