Amikacin Kabi 5 mg/ml Roztwór do infuzji

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Amikacini sulfas

Disponible depuis:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Code ATC:

J01GB06

DCI (Dénomination commune internationale):

Amikacinum

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Roztwór do infuzji

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435165; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435172; Zawartość opakowania: 10 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435189

Statut de autorisation:

2025-08-28

Notice patient

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AMIKACIN KABI, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Amikacinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Amikacin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amikacin Kabi
3.
Jak stosować Amikacin Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Amikacin Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AMIKACIN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Amikacin Kabi zawiera substancję czynną amikacynę. Należy ona do
grupy leków nazywanych
antybiotykami. Są one stosowane do leczenia ciężkich zakażeń
wywołanych bakteriami wrażliwymi
na amikacynę. Amikacyna należy do grupy substancji zwanych
aminoglikozydami.
Pacjent może otrzymać amikacynę w celu leczenia następujących
chorób:
–
zakażenia płuc i dolnych dróg oddechowych występujące podczas
leczenia szpitalnego, w tym
szpitalne zapalenie płuc (HAP) i zapalenie płuc związane ze
sztuczną wentylacją (VAP);
–
powikłane zakażenia nerek, dróg moczowych i pęcherza moczowego;
–
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie
otrzewnej;
–
zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie oparzenia;
–
bakteryjne zapalenie wsierdzia (błony wyściełającej wewnętrzne
powierzchnie jam serca) (tylko
w terapii skojarzonej z innymi antybiotykami).
Amikacin Kabi można również stosować do leczenia pacjentów, u
których występuje stan zapalny
narządów wewnętrznych związany

Résumé des caractéristiques du produit

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amikacin Kabi, 5 mg/mL, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mL roztworu do infuzji zawiera 5 mg amikacyny (w postaci
amikacyny siarczanu).
Jedna butelka z 50 mL roztworu zawiera 250 mg amikacyny.
Jedna butelka z 100 mL roztworu zawiera 500 mg amikacyny.
Jedna butelka z 200 mL roztworu zawiera 1000 mg amikacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jeden mL roztworu zawiera także 3,54 mg sodu (co odpowiada 0,154 mmol
sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Klarowny, bezbarwny, wodny roztwór
pH roztworu: 3,5-5,5
Osmolalność roztworu: 270-330 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Amikacin Kabi jest wskazany w leczeniu następujących ciężkich
zakażeń u pacjentów dorosłych oraz
dzieci i młodzieży (w tym noworodków), gdy inne leki
przeciwbakteryjne nie są właściwe (patrz
punkt 5.1):
–
zakażenia szpitalne dolnych dróg oddechowych, w tym szpitalne
zapalenie płuc
(HAP, ang. hospital-acquired pneumonia) i zapalenie płuc związane z
wentylacją mechaniczną
(VAP, ang. ventilator-associated pneumonia);
–
powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych, w tym
odmiedniczkowe zapalenie nerek;
–
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie
otrzewnej;
–
ostre bakteryjne zakażenia skóry i struktur skóry, w tym zakażenia
ran po oparzeniach;
–
bakteryjne zapalenie wsierdzia (tylko w skojarzeniu z innymi
antybiotykami).
Amikacin Kabi jest wskazany również w leczeniu pacjentów z
bakteremią występującą w związku
z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej lub jeśli
podejrzewa się jej związek
z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
DE/H/5638/001/IA/004/G
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Amikacin Kabi jest stosowany zwykle w połączeniu z