Angusta 25 µg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Misoprostol 0,025 mg

Disponible depuis:

Norgine B.V.

Code ATC:

G02AD06

DCI (Dénomination commune internationale):

Misoprostol

Dosage:

25 µg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Misoprostol 0.025 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Misoprostol

Descriptif du produit:

CTI code: 573342-01 - Taille de l'emballage: 8 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05012748613607 - Code CNK: 4280442 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2020-10-30

Notice patient

ANGUSTA
Notice
Juin 2023
1/6
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ANGUSTA 25 MICROGRAMMES COMPRIMÉS
misoprostol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre sage-femme, votre
médecin ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
sage-femme, votre médecin ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Angusta et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Angusta
3.
Comment prendre Angusta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Angusta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ANGUSTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Angusta contient la substance active misoprostol.
Angusta est utilisé pour faciliter le déclenchement de
l'accouchement.
Le misoprostol appartient à un groupe de médicaments appelés
prostaglandines. Les prostaglandines
ont deux actions durant le travail. L’une d’entre elles consiste
à assouplir le col de l’utérus pour que le
bébé puisse sortir plus facilement par le vagin. La seconde est
d’entraîner le démarrage des contractions,
ce qui va aider à faire sortir le bébé plus facilement de votre
utérus. Il pourrait y avoir plusieurs raisons
pour lesquelles vous pourriez avoir besoin d’aide pour déclencher
ce processus. Adressez-vous à votre
sage-femme ou à votre médecin si vous souhaitez plus
d’informations.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDR

Résumé des caractéristiques du produit

ANGUSTA
Résumé des Caractéristiques du Produit
juin 2023
1/9
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ANGUSTA 25 microgrammes comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 25 microgrammes de misoprostol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blancs, non enrobés de forme ovale mesurant 7,5 x 4,5 mm
avec une barre de cassure sur
une face et lisse sur l’autre. La barre de cassure n’est pas
destinée à briser le comprimé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Angusta est indiqué dans le déclenchement du travail.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le schéma thérapeutique recommandé d’Angusta est de 25
microgrammes par voie orale toutes les deux
heures ou de 50 microgrammes par voie orale toutes les quatre heures
selon la pratique de l’hôpital. La
dose maximale est de 200 microgrammes pendant une durée de 24 heures.
Il peut y avoir un effet synergique/additif du misoprostol et de
l’ocytocine. Les concentrations
plasmatiques de l’acide misoprostolique sont négligeables après 5
demi-vies (3,75 heures), voir rubrique
5.2. Il est recommandé d’attendre 4 heures après la dernière dose
d’Angusta avant d’administrer
l’ocytocine (voir rubriques 4.3, 4.4, et 4.5).
En raison du manque de données cliniques, l'utilisation d'Angusta est
recommandée à partir de la 37e
semaine de grossesse lorsque le col est défavorable (score de Bishop
<7).
_Populations particulières_
Une dose plus faible et/ou un allongement des intervalles
d’administration doivent être envisagés chez
les femmes enceintes présentant une insuffisance rénale ou
hépatique (voir rubrique 5.2).
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité d’Angusta chez les femmes enceintes
âgées de moins de 18 ans n’ont pas été
établies lors d’essais cliniques. Aucune donnée n’est
disponible.
Mode d’administration
ANGUSTA
Résumé des Caractéristique