ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

misoprostol 25 microgrammes

Disponible depuis:

NORGINE BV

Code ATC:

G02AD06.

DCI (Dénomination commune internationale):

misoprostol 25 microgrammes

Dosage:

25 microgrammes

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > misoprostol 25 microgrammes

Unités en paquet:

1 plaquette(s) aluminium de 8 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Autres médicaments gynécologiques

indications thérapeutiques:

ANGUSTA contient la substance active misoprostol.ANGUSTA est utilisé pour faciliter le déclenchement de l'accouchement.Le misoprostol appartient à un groupe de médicaments appelés prostaglandines. Les prostaglandines ont deux actions durant le travail. L’une d’entre elles consiste à assouplir le col de l’utérus pour que le bébé puisse sortir plus facilement par le vagin. La seconde est d’entraîner le démarrage des contractions, ce qui va aider à faire sortir le bébé plus facilement de votre utérus. Il pourrait y avoir plusieurs raisons pour lesquelles vous pourriez avoir besoin d’aide pour déclencher ce processus. Adressez-vous à votre sage-femme ou à votre médecin si vous souhaitez plus d’informations.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-01-19

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/03/2023
Dénomination du médicament
ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé
Misoprostol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre sage-femme, votre
médecin, ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
sage-femme, votre médecin, ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé ?
3. Comment prendre ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
ANGUSTA contient la substance active misoprostol.
ANGUSTA est utilisé pour faciliter le déclenchement de
l'accouchement.
Le misoprostol appartient à un groupe de médicaments appelés
prostaglandines. Les prostaglandines ont
deux actions durant le travail. L’une d’entre elles consiste à
assouplir le col de l’utérus pour que le bébé
puisse sortir plus facilement par le vagin. La seconde est
d’entraîner le démarrage des contractions, ce qui va
aider à faire sortir le bébé plus facilement de votre utérus. Il
pourrait y avoir plusieurs raisons pour lesquelles
vous pourriez avoir besoin d’aide pour déclencher ce processus.
Adresse

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 25 microgrammes de misoprostol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blancs, non enrobés de forme ovale mesurant 7,5 x 4,5 mm
avec une barre de cassure sur une
face et rien sur l’autre. La barre de cassure n’est pas destinée
à briser le comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ANGUSTA est indiqué dans le déclenchement du travail.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le schéma thérapeutique recommandé d’ANGUSTA est de 25
microgrammes par voie orale toutes les deux
heures ou de 50 microgrammes par voie orale toutes les quatre heures
selon la pratique de l’hôpital. La dose
maximale est de 200 microgrammes pendant une durée de 24 heures.
Il peut y avoir un effet synergique/additif du misoprostol et de
l’ocytocine. Les concentrations plasmatiques
de l’acide misoprostolique sont négligeables après 5 demi-vies
(3,75 heures), voir rubrique 5.2. Il est
recommandé d’attendre 4 heures après la dernière dose d’ANGUSTA
avant d’administrer l’ocytocine (voir
rubriques 4.3, 4.4, et 4.5).
En raison du manque de données cliniques, l'utilisation d'ANGUSTA est
recommandée à partir de la 37e
semaine de grossesse lorsque le col est défavorable (score de Bishop
<7).
Populations particulières
Une dose plus faible et/ou un allongement des intervalles
d’administration doivent être envisagés chez les
femmes enceintes présentant une insuffisance rénale ou hépatique
(voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’ANGUSTA chez les femmes enceintes
âgées de moins de 18 ans n’ont pas été
établies lors d’essais cliniques. Aucune donnée n’est
disponible.
Mode d’administration
·
ANGUSTA doit être uniquement administré par du personnel en
obs