Antafil 50 % v/v - 50% v/v (185 bar) gaz médicin. (comprimé) bouteille

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Protoxyde d'azote 50 % v/v; Oxygène 50 % v/v

Disponible depuis:

SOL S.p.A.

Code ATC:

N01AX63

DCI (Dénomination commune internationale):

Nitrous Oxide; Oxygen

Dosage:

50% v/v - 50% v/v

forme pharmaceutique:

Gaz médicinal comprimé

Composition:

Protoxyde d'azote; Oxygène

Mode d'administration:

Voie inhalée

Domaine thérapeutique:

Nitrous Oxide, combinations

Descriptif du produit:

CTI code: 424435-01 - Taille de l'emballage: 1 (2 l) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3038700 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 424435-02 - Taille de l'emballage: 1 (5 l) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3038718 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2012-07-20

Notice patient

SOL SpA
Antafil 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé
PILF – p. 1/8
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ANTAFIL 50%/50% V/V, GAZ MÉDICINAL COMPRIMÉ
Protoxyde d’azote / Oxygène
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Antafil et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Antafil
3.
Comment utiliser Antafil
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Antafil
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ANTAFIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Antafil contient un mélange préparé de protoxyde d’azote (« gaz
hilarant médicinal » N
2
O) et
d’oxygène (oxygène médicinal, O
2
), à raison de 50% de chaque, et doit être utilisé par
inspiration du mélange gazeux.
Antafil peut être utilisé chez l’adulte et chez les enfants de
plus d’un mois.
EFFETS DE ANTAFIL
Le protoxyde d’azote constitue 50% du mélange gazeux. Le protoxyde
d’azote a un effet
analgésique, atténue la sensation de douleur et augmente le seuil de
douleur. Le protoxyde
d’azote a également un effet relaxant et légèrement calmant. Ces
effets sont produits par les
effets du protoxyde d’azote sur les substances qui jouent le rôle
de signal au niveau du
système nerveux.
L’effet de Antafil est plus faible chez les enfants de moi

Résumé des caractéristiques du produit

SOL SpA
Antafil 50%/50% v/v
, gaz médicinal comprimé
SPCF – p.
1/13
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Antafil 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé
.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque bouteille contient :
Protoxyde d’azote (N
2
O)
50% v/v
et
Oxygène (O
2
, oxygène médicinal)
50% v/v
sous une pression de 135 ou de 185 bars (15°C)
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gaz médicinal, comprimé
Gaz incolore et inodore
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Antafil est indiqué chez l’adulte et chez les enfants âgés de
plus d’un mois pour :
-
le traitement des douleurs de courte durée, d’intensité légère
à modérée,
lorsqu’une apparition et une disparition rapides de l’effet
analgésique est
souhaitée,
-
la sédation au cours d’un acte chirurgical dentaire chez les
patients anxieux.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Antafil peut être administré jusqu’à 6 heures sans monitorage
hématologique chez des
patients ne présentant pas de facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
_Population pédiatrique_
Le taux de succès est moindre chez les enfants de moins de 3 ans car
la concentration
alvéolaire minimale efficace est plus élevée que chez les enfants
plus âgés.
Mode d’administration
Des précautions particulières sont nécessaires lors de
l’utilisation de protoxyde d’azote.
Le protoxyde d’azote doit être administré conformément aux
directives locales.
Antafil s’administre par inhalation à l’aide d’un masque facial
chez des patients
respirant spontanément.
L’administration de Antafil est régie par la respiration du
patient. Lorsque le masque est
fermement maintenu sur la bouche et le nez et que la respiration
s’effectue au travers du
masque, une vanne dite « à la demande » s’ouvre et Antafil est
libéré de l’équipement et
SOL SpA
Antafil 50%/50% v/v
, gaz médicinal comprimé
SPCF – p.
2/13
administré au patient par les voies respiratoires. L’absorption se
fait à partir des
po