APIXABAN EDEST 2,5 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

apixaban

Disponible depuis:

INTAS THIRD PARTY SALES 2005 S.L.

Code ATC:

B01AF02

DCI (Dénomination commune internationale):

apixaban

Dosage:

2,5 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > apixaban : 2,5 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antithrombotiques , inhibiteurs directs du facteur Xa

Descriptif du produit:

34009 302 ou 8 3 - plaquette(s) aluminium PVDC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 9 0 - plaquette(s) aluminium PVDC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 0 6 - plaquette(s) aluminium PVDC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 0 - plaquette(s) aluminium PVDC de 168 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 7 - plaquette(s) aluminium PVDC de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 1 3 - 60 plaquette(s) aluminium PVDC de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 4 - 100 plaquette(s) aluminium PVDC de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-05-18

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/05/2020
Dénomination du médicament
APIXABAN EDEST 2,5 mg, comprimé pelliculé
Apixaban
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que APIXABAN EDEST 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
APIXABAN EDEST 2,5 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre APIXABAN EDEST 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APIXABAN EDEST 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE APIXABAN EDEST 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUES, INHIBITEURS DIRECTS
DU FACTEUR Xa,
Code ATC : B01AF02 .
APIXABAN EDEST contient de l’apixaban comme substance active et
appartient à la classe de médicaments
appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir la formation
de caillots sanguins en bloquant le
Facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
APIXABAN EDEST est utilisé chez l’adulte:
·
pour prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose veineuse
profonde [TVP]) après la pose d’une
prothèse totale de hanche ou de genou. Après une chirurgie

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
APIXABAN EDEST 2,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’apixaban.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé à 2,5 mg contient 51,97 mg de lactose
(voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimé pelliculé de couleur jaune, de forme ronde, biconvexe,
gravé « IU1 » sur une face et lisse sur
l’autre face, d’environ 6,00 mmm de diamètre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des évènements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les
patients adultes ayant bénéficié
d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de
genou.
Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de
l’embolie systémique chez les patients adultes
atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant
un ou plusieurs facteur(s) de risque tels
que : antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire
(AIT) ; âge ≥ 75 ans ; hypertension artérielle ;
diabète ; insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA ≥ II).
Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie
pulmonaire (EP), et prévention de la
récidive de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique 4.4. pour
les patients ayant une EP
hémodynamiquement instables).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Prévention des ETEV (pETEV) : chirurgie programmée pour prothèse
totale de hanche ou de genou
La dose recommandée d’apixaban est de deux prises orales
quotidiennes de 2,5 mg. La première dose doit
être prise 12 à 24 heures après l’intervention chirurgicale.
Le médecin déterminera l’heure de prise dans l’intervalle
d’administration de 12 à 24 heures après
l’intervention chirurgicale, en fonction des bénéfices potentiels
sur la prévention des �