APO-ZOLPIDEM ODT Comprimé (à désintégration orale)

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Tartrate de zolpidem

Disponible depuis:

APOTEX INC

Code ATC:

N05CF02

DCI (Dénomination commune internationale):

ZOLPIDEM

Dosage:

10MG

forme pharmaceutique:

Comprimé (à désintégration orale)

Composition:

Tartrate de zolpidem 10MG

Mode d'administration:

Sublinguale

Unités en paquet:

30/100/500

Type d'ordonnance:

Ciblés (LRCDAS IV)

Domaine thérapeutique:

MISCELLANEOUS ANXIOLYTICS SEDATIVES AND HYPNOTICS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0122857002; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2014-12-31

Résumé des caractéristiques du produit

_APO-ZOLPIDEM ODT (tartrate de zolpidem en comprimés sublinguaux à
dissolution orale [SDO]) Page 1 de 55_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
T\C
APO-ZOLPIDEM ODT
Tartrate de zolpidem en comprimés sublinguaux à dissolution orale
(SDO)
Comprimés sublinguaux à dissolution orale à 5 mg et à 10 mg, voie
orale
Agent hypnotique
Apotex Inc.
150 Signet Drive
Toronto (Ontario)
M9L 1T9
Date d’approbation initiale :
31 décembre 2014
Date de révision :
27 janvier 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 267370
1
_APO-ZOLPIDEM ODT (tartrate de zolpidem en comprimés sublinguaux à
dissolution orale [SDO]) Page 2 de 55_
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 Indications, 1.2 Personne âgées
2023-01
2 Contre-indications
2023-01
3 Encadré « Mises en garde et précautions importantes »
2023-01
4 Posologie et administration, 4.1 Considérations posologiques
2023-01
7 Mises en garde et précautions
2023-01
7 Mises en garde et précautions, 7.1.4 Personne âgées
2023-01
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION
NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
...................................... 2
TABLE DES MATIÈRES
.......................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
................... 4
1
INDICATIONS
...........................................................................................................
4
1.1
Enfants
......................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
.......................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
...........................................................................................
4
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
................ 5
4
POSOL