ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

atosiban 37

Disponible depuis:

STRAGEN-France

Code ATC:

G02CX01

DCI (Dénomination commune internationale):

atosiban 37

Dosage:

37,5 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 5 ml de solution > atosiban 37,5 mg sous forme de : acétate d'atosiban

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

Domaine thérapeutique:

autres produits gynécologiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques, code ATC : G02CX01.ATOSIBAN STRAGEN contient de l'atosiban. ATOSIBAN STRAGEN peut être utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN STRAGEN est utilisé chez la femme adulte enceinte entre la 24ème et la 33ème semaine de grossesse.ATOSIBAN STRAGEN agit en réduisant l'intensité des contractions de votre utérus. Il réduit aussi la fréquence des contractions. Pour cela, il inhibe l'effet d'une hormone naturellement présente dans votre corps, appelée « ocytocine », qui provoque les contractions de l'utérus.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Abrogée le 11/10/2023

Date de l'autorisation:

2017-04-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2020
Dénomination du médicament
ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Atosiban
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacie ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer
pour perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml,
solution à diluer pour perfusion?
3. Comment utiliser ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer
pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques, code
ATC : G02CX01.
ATOSIBAN STRAGEN contient de l'atosiban. ATOSIBAN STRAGEN peut être
utilisé pour retarder la
naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN STRAGEN est utilisé
chez la femme adulte enceinte entre
la 24
ème
et la 33
ème
semaine de grossesse.
ATOSIBAN STRAGEN agit en réduisant l'intensité des contractions de
votre utérus. Il réduit aussi la
fréquence des contractions. Pour cela, il i

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Atosiban............................................................................................................................
37,5 mg
Sous forme d’acétate
Pour un flacon
Chaque millilitre de solution contient 7,5 mg d'atosiban.
Après dilution, la concentration en atosiban est de 0,75 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente et incolore, d'un pH de 4,0-5,0 et d'une
osmolalité de 265-320 mosmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L’atosiban est indiqué pour retarder une naissance prématurée
imminente chez des femmes adultes enceintes
dans les cas suivants :
·
contractions utérines régulières durant au moins 30 secondes à une
fréquence supérieure ou égale à 4 fois
par intervalle de 30 minutes,
·
dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 pour les nullipares) et effacement
≥ 50 %,
·
âge gestationnel de 24 à 33 semaines complètes,
·
fréquence cardiaque fœtale normale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement par atosiban doit être initié et supervisé par un
médecin expérimenté dans le traitement des
femmes en travail prématuré.
ATOSIBAN STRAGEN s'administre en intraveineuse en trois étapes
successives :
·
un bolus initial (6,75 mg) administré grâce à ATOSIBAN STRAGEN 6,75
mg/0,9 ml, solution injectable,
·
suivi
immédiatement
d'une
dose
élevée
perfusée
en
continu
(perfusion
de
charge
300
microgrammes/minute) de ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion, pendant
trois heures,
·
suivie enfin d'une dose plus faible de ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml,
solution à diluer pour
perfusion (perfusion de 100 microgrammes/minutes) pendant 45 heures au
maximum.
La durée du traitement ne doit pas dépasse