ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

atovaquone 62; chlorhydrate de proguanil 25 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

P01B B51

DCI (Dénomination commune internationale):

atovaquone 62; chlorhydrate de proguanil 25 mg

Dosage:

62,5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > atovaquone 62,5 mg > chlorhydrate de proguanil 25 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Classe pharmacothérapeutique: Antipaludéens

indications thérapeutiques:

ATOVAQUONE/ PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé est utilisé dans les deux cas suivants : la prévention du paludisme (pour les adultes et les enfants et pesant entre 11 kg et 40 kg). le traitement du paludisme (pour les enfants pesant entre 5 kg et 11 kg).Bien que ce médicament soit en général utilisé chez les enfants et les adolescents, il peut être prescrit aux adultes pesant moins de 40 kg.Le paludisme se transmet par la piqûre d’un moustique infecté qui introduit le parasite responsable (Plasmodium falciparum) dans la circulation sanguine. ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé prévient le paludisme en tuant ce parasite. Pour les personnes déjà infectées par le paludisme, ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé tue également ces parasites.

Descriptif du produit:

275 001-8 ou 34009 275 001 8 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):19/07/2016;

Statut de autorisation:

Suspendue le 22/09/2016

Date de l'autorisation:

2014-02-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2014
Dénomination du médicament
ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé
pelliculé
Atovaquone/Chlorhydrate de proguanil
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS,
comprimé pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg
ENFANTS, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS,
comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg
ENFANTS, comprimé pelliculé?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS,
comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ATOVAQUONE/ PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé
pelliculé appartient à une famille de
médicaments appelés antipaludéens. Il contient deux substances
actives, l'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.
Indications thérapeutiques
ATOVAQUONE/ PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé
pelliculé est utilisé dans les deux cas
suivants:
·
la prévention du paludisme (pour les adultes et les enfants et pesant
entre 11 kg et 40 kg).
·
le traitemen

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé
pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg d’atovaquone et 25 mg
de chlorhydrate de proguanil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rose, rond, biconvexe avec la mention « I »
gravée sur une face et « 11 »sur l’autre face.
L’épaisseur des comprimés est d’environ 3,0 mm et le diamètre
de 7,40 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum chez les adultes et
les enfants pesant entre 11 kg et 40 kg.
Traitement de l’accès palustre simple (non compliqué) à
Plasmodium falciparum chez l’enfant pesant ≥ 5 kg et <11 kg.
Pour le traitement de l’accès palustre simple (non compliqué) à
Plasmodium falciparum chez les enfants pesant entre 11 et
40 kg, se référer au RCP d’ATOVAQUONE/ PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100
mg, comprimé pelliculé.
Il convient de prendre en considération les recommandations
officielles et locales relatives à la prévalence locale de la
résistance aux médicaments antipaludéens; les recommandations
officielles incluront normalement les recommandations
diffusées par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et celles
des autorités sanitaires locales.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie pour la prophylaxie et le traitement de l’accès
palustre simple à P. falciparum chez l’enfant est déterminée sur
la base du poids corporel.
Prophylaxie
Posologie chez les adultes et les enfants pesant entre 11-40 kg
POSOLOGIE JOURNALIÈRE
INTERVALLE DE
POIDS CORPOREL
(KG)
ATOVAQUONE
(MG)
PROGUANIL
(MG)
NOMBRE DE COMPRIMÉS
11-20
62,5
25
1 comprimé d’ATOVAQUONE/
PROGUANIL SANDOZ 62,5
mg/25 mg ENFANTS,
comprimé pelliculé
21-30
125
50
2 comprimés d’ATOVAQUONE/
PROGUANIL SANDOZ 62