Axhidroks 8 mg/g crème pompe

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bromure de Glycopyrronium 10 mg/g - Eq. Glycopyrronium 8 mg/g

Disponible depuis:

Dr. Wolff Arzneimittel GmbH & Co. KG

Code ATC:

D11AA01

forme pharmaceutique:

Crème

Mode d'administration:

Voie cutanée

Domaine thérapeutique:

Glycopyrronium

Descriptif du produit:

CTI Extended: 661433-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2023-05-04

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AXHIDROKS 8 MG/G CRÈME
glycopyrronium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Axhidroks et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Axhidroks
3.
Comment utiliser Axhidroks
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Axhidroks
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AXHIDROKS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Axhidroks contient une substance active appelée glycopyrronium et
appartient à la famille des
antiperspirants (médicaments visant à réduire la transpiration).
Axhidroks est utilisé pour le traitement topique de l’hyperhidrose
axillaire primaire sévère chez
l’adulte.
L’hyperhidrose axillaire primaire provoque une transpiration
excessive au niveau des deux aisselles
sans raison apparente telle que le sport, les efforts physiques, la
chaleur, certaines maladies ou certains
médicaments. Une des caractéristiques de l’hyperhidrose axillaire
primaire est qu’elle se manifeste
généralement pendant la journée, mais pas pendant le sommeil.
L’utilisation externe d’Axhidroks sur les aisselles permet de
réduire la production de sueur par les
glandes sudoripares.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
AXHIDROKS ?
N’UTI

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Axhidroks 8 mg/g crème
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycopyrronium
Un gramme de crème contient du bromure de glycopyrronium, équivalant
à 8 mg de
glycopyrronium. Une activation de la pompe délivre 270 mg de crème
à base de bromure de
glycopyrronium, ce qui correspond à 2,2 mg de glycopyrronium.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 21,6 mg d’alcool cétostéarylique, 2,7 mg
d’alcool benzylique et
8,1 mg de propylène glycol par activation de la pompe.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
Crème blanche brillante
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Axhidroks est indiqué pour le traitement topique de l’hyperhidrose
axillaire primaire sévère
chez l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie cutanée
Axhidroks est réservé à un usage topique au niveau de l’aisselle
et ne doit pas être utilisé
sur d’autres parties du corps.
Posologie
La dose recommandée d’Axhidroks est de 2 activations de la pompe
par aisselle (équivalant
à 540 mg de crème, soit 4,4 mg de glycopyrronium par aisselle). Une
fois amorcée, la
pompe doit être actionnée complètement 2 fois afin d’obtenir la
dose souhaitée de 540 mg
de crème (4.4 mg de glycopyrronium).
Au cours des 4 premières semaines de traitement, Axhidroks doit être
appliqué
uniformément sur chaque aisselle une fois par jour, de préférence
le soir.
A compter de la 5
e
semaine, la fréquence des applications peut être réduite à 2 fois
par
semaine, en fonction de la réduction de la transpiration axillaire.
La poursuite du traitement par Axhidroks est nécessaire pour
maintenir l’effet sur
l’hyperhidrose axillaire primaire.
2
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité d’Axhidroks chez les enfants et les
adolescents âgés de moins de
18 ans n’ont pas encore été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
_Personnes âgées_
La sécuri