AZEFLU 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate d'azélastine

Disponible depuis:

MEDA PHARMA

DCI (Dénomination commune internationale):

hydrochloride azelastine

Dosage:

1000 microgrammes

forme pharmaceutique:

suspension

Composition:

composition pour 1 g de suspension > chlorhydrate d'azélastine : 1000 microgrammes > propionate de fluticasone : 365 microgrammes

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique, corticostéroïdes/fluticasone, associations, classe ATC R01AD58.

Descriptif du produit:

275 634-0 ou 34009 275 634 0 9 - 1 flacon(s) en verre brun de 6,4 g avec pompe(s) doseuse(s) avec applicateur(s) polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 635-7 ou 34009 275 635 7 7 - 1 flacon(s) en verre brun de 23 g avec pompe(s) doseuse(s) avec applicateur(s) polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2013-12-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/12/2013
Dénomination du médicament
AZEFLU 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour
pulvérisation nasale
Chlorhydrate d'azélastine/propionate de fluticasone
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que AZEFLU 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension
pour pulvérisation nasale et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AZEFLU
137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour
pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser AZEFLU 137 microgrammes/50 microgrammes,
suspension pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AZEFLU 137 microgrammes/50 microgrammes,
suspension pour pulvérisation nasale ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE AZEFLU 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension
pour pulvérisation nasale ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
AZEFLU 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour
pulvérisation nasale contient deux principes actifs : le
chlorhydrate d'azélastine et le propionate de fluticasone.
·
Le chlorhydrate d'azélastine appartient à un groupe de médicaments
appelés anti-histaminiques. Les anti-histaminiques
agissent en empêchant les effets de substances comme l'h

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/12/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AZEFLU 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour
pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gramme de suspension contient 1 000 microgrammes de
chlorhydrate d'azélastine et 365 microgrammes de
propionate de fluticasone.
Une pulvérisation (0,14 g) délivre une dose contenant 137
microgrammes de chlorhydrate d'azélastine (= 125 microgrammes
d'azélastine) et 50 microgrammes de propionate de fluticasone.
Excipient à effet notoire :
Une pulvérisation (0,14 g) délivre 0,014 mg de chlorure de
benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour pulvérisation nasale.
Suspension homogène blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et
perannuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie
par anti-histaminique ou par glucocorticoïde intranasal n'est pas
considérée comme suffisante.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Pour un effet thérapeutique optimal, le traitement doit être
administré de façon régulière.
Éviter tout contact avec les yeux.
Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)
Une pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour (matin et
soir).
Enfants de moins de 12 ans
AZEFLU suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandé
chez l’enfant de moins de 12 ans dans la mesure où
la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette
tranche d’âge.
Sujets âgés
Il n'y a pas lieu d'adapter la posologie chez les sujets âgés
Insuffisance hépatique et rénale
Aucune donnée n'est disponible chez l'insuffisant rénal et
hépatique.
DURÉE DU TRAITEMENT
La durée du traitement doit correspondre à la période d'exposition
à l'allergène.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie nasale exclusivement.
MODE D'EMPLOI
Préparation du spray :
Avant usage le flacon sera agité doucem