Bazetham 0,4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

tamsulozin

Disponible depuis:

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana

Code ATC:

G04CA02

DCI (Dénomination commune internationale):

tamsulozin

forme pharmaceutique:

kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda

Composition:

tamsulozin 0,37 mg / 1 kapsula

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

20 kapsula

Type d'ordonnance:

Rp

Groupe thérapeutique:

tamsulozin

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla z 20 kapsulami (2 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2015-09-10

Résumé des caractéristiques du produit

JAZMP-IB/012-10.01.2014
_ _
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Bazetham 0,4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 0,37 tamsulozina v obliki 0,4 mg tamsulozinijevega
klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Oranžna in olivno zelena kapsula s črno natisnjeno oznako "TSL 0.4"
in črno črto na obeh
koncih. Kapsule vsebujejo bele do sivo bele pelete.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje bolezenskih znakov spodnjega dela sečil, povezanih z
benigno prostatično
hiperplazijo (BHP).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Ena kapsula na dan po zajtrku oziroma prvem dnevnem obroku. Bolnik
mora kapsulo vzeti
stoje ali sede (ne sme ležati). Zaužiti je potrebno celo kapsulo s
kozarcem vode. Kapsule se ne
sme pretrgati ali odpreti, saj bi to lahko vplivalo na sproščanje
dolgotrajno delujoče zdravilne
učinkovine.
Pri bolnikih s poslabšanim delovanjem ledvic odmerka ni potrebno
prilagajati.
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni potrebno
prilagajati (glejte poglavje
4.3 Kontraindikacije).
_Pediatrična populacija _
Ni ustreznih indikacij za uporabo tamsulozina pri otrocih. Varnosti in
učinkovitosti uporabe
tamsulozina pri otrocih, mlajših od 18 let še niso dokazali.
Podatki, ki so trenutno na
razpolago, so opisani v poglavju 5.1.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na tamsulozin, vključno s pojavom angioedema, ali
katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
Že prej opažena ortostatska hipotenzija (ortostatska hipotenzija v
anamnezi).
Težka okvara jeter.
JAZMP-IB/012-10.01.2014
_ _
2
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Tako kot pri drugih antagonistih alfa adrenergičnih receptorjev se
lahko tudi med
zdravljenjem s tamsulozinom zniža krvni tlak, kar lahko v redkih
primerih povzroči sinkopo.
Bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Bazetham, je treba
opozoriti, naj ob prvih
znakih ortostat