BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de bendamustine 180 mg sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté

Disponible depuis:

REDDY PHARMA SAS

Code ATC:

L01AA09.

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate de bendamustine 180 mg sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté

Dosage:

180 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 4 ml de solution > chlorhydrate de bendamustine 180 mg sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre brun de 4 ml

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

Groupe AGENTS ANTINEOPLASIQUES, AGENTS ALKYLANTS -

indications thérapeutiques:

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments cytotoxiques.BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses.BENDAMUSTINE REDDY PHARMA est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer : leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée pour vous ; lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab ; myélome multiple, dans les cas où le traitement par chimiothérapie à forte dose avec greffe autologue des cellules souches, ou le traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n'est pas approprié pour vous.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-08-30

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/03/2021
Dénomination du médicament
BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer
pour solution pour
perfusion
Bendamustine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d'utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution
concentrée à diluer
pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BENDAMUSTINE REDDY PHARMA
180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution
concentrée à diluer
pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution
concentrée à
diluer pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution
concentrée à diluer
pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer
pour solution pour
perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés
médicaments cytotoxiques.
BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer
pour solution pour
perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certaines
maladies cancéreuses.
BENDAMUSTINE REDDY

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/03/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer
pour solution pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bendamustine.....................................................................................................................
180 mg
(sous forme de chlorhydrate de bendamustine monohydraté)
Pour 4 ml de solution en flacon.
1 ml de solution à diluer contient 45 mg de chlorhydrate de
bendamustine (voir rubrique 6.6).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion.
Solution visqueuse transparente jaune pâle à jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
(stade Binet B ou C) des patients
chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est
pas appropriée.
·
Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en
progression, pendant ou dans les
6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul
ou en association.
·
Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la
classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez
des patients de plus de 65 ans qui
ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et
qui présentent une neuropathie au
moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant
du thalidomide ou du bortézomib.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
Leucémie lymphoïde chronique en monothérapie
100 mg/m² de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1
et J2 ; toutes les 4 semaines.
·
Lymphomes non hodgkinien indolents en monothérapie chez les patients
réfractaires au rituximab
120 mg/m² de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1
et J2 ; toutes les 3 semaines.
·
Myélome multiple
120