BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

dichlorhydrate de bétahistine

Disponible depuis:

MYLAN MEDICAL SAS

Code ATC:

N07CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

dihydrochloride of bétahistine

Dosage:

24 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > dichlorhydrate de bétahistine : 24 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

autres médicaments du système nerveux, préparations anti-vertigineuses

Descriptif du produit:

34009 300 ou 7 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 8 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 1 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 8 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2015-07-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017
Dénomination du médicament
BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible
Dichlorhydrate de bétahisine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Le nom complet de ce médicament est BETASERC 24 mg, comprimé
orodispersible. Dans cette notice, le nom abrégé
BETASERC 24 mg est utilisé.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible
BETASERC 24 mg contient de la bétahistine. Il appartient à une
classe de médicaments appelée analogue de l’histamine.
Dans quels cas BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible est-il
utilisé
Ce médicament est indiqué dans la maladie de Ménière qui se
caractérise par :
·
Etourdissements (vertiges) et se sentir ou être malade (nausée ou
vomissement),
·
Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
·
Perte de l’audition ou diffi

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible contient 24 mg de
dichlorhydrate de bétahistine équivalent à 15,63 mg de
bétahistine.
Excipients à effet notoire :
BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible contient 3,4 mg d’aspartame
(E951) par comprimé.
BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible contient 0,15 mg de
saccharose par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
Comprimé orodispersible rond, plat, non sécable, blanc à jaunâtre,
biseauté et sans inscription. Le diamètre est d’environ 9
mm ; le comprimé pèse environ 200 mg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible est indiqué chez l’adulte
pour le traitement symptomatique du syndrome de
Ménière et du vertige d’origine vestibulaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible
1 comprimé, 2 fois par jour.
La posologie de bétahistine chez l’adulte est généralement
comprise entre 24 mg et 48 mg par jour, répartis en 2 ou trois
prises par jour et doit être adaptée individuellement à la
réponse. D’autres formulations sont disponibles pour obtenir une
posologie plus faible que 48 mg par jour.
Une amélioration peut être observée parfois seulement après 2
semaines de traitement. Les meilleurs résultats sont souvent
obtenus après quelques mois. Débuter le traitement dès
l’apparition de la maladie préviendrait la progression de la
maladie
et/ou la perte de l’audition observée à des stades avancés de la
maladie.
Sujets âgés
Bien que les données issues des études cliniques soient limitées
dans cette catégorie de patients, l’expérience après
commercialisation suggère qu’une adaptation de la dose n’est pas
nécessaire.
Insuffisance rénale
Il n’y a