BLÉOMYCINE POUR INJECTION Poudre pour solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Bléomycine (Sulfate de bléomycine)

Disponible depuis:

FRESENIUS KABI CANADA LTD

Code ATC:

L01DC01

DCI (Dénomination commune internationale):

BLEOMYCIN

Dosage:

15Unité

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution

Composition:

Bléomycine (Sulfate de bléomycine) 15Unité

Mode d'administration:

Intramusculaire

Unités en paquet:

10ML

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0133328001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2006-10-04

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
BLÉOMYCINE POUR INJECTION
Poudre lyophilisée
de sulfate de bléomycine équivalant à 15 unités de
bléomycine/fiole
USP
ANTINÉOPLASIQUE, ANTIBIOTIQUE
FRESENIUS KABI CANADA LTÉE
Date de révision :
45 Vogell Rd, bureau 200
01 juin 2016
Richmond Hill, ON L4B 3P6
N
o
de contrôle : 195028
_Bléomycine pour injection-PM-FRE-v2.1 _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
BLÉOMYCINE POUR INJECTION
Poudre lyophilisée
de sulfate de bléomycine équivalant à 15 unités de
bléomycine/fiole
USP
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
ANTINÉOPLASIQUE, ANTIBIOTIQUE
LA BLÉOMYCINE POUR INJECTION DEVRAIT ÊTRE ADMINISTRÉE SOUS LA
SURVEILLANCE D’UN
MÉDECIN EXPÉRIMENTÉ EN CHIMIOTHÉRAPIE ANTINÉOPLASIQUE. LES
INSTALLATIONS
DIAGNOSTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES APPROPRIÉES DEVRAIENT ÊTRE
ACCESSIBLES AFIN DE
PERMETTRE L’ADMINISTRATION ADÉQUATE DU TRAITEMENT ET LA PRISE EN
CHARGE DES
COMPLICATIONS ÉVENTUELLES.
LES PATIENTS TRAITÉS PAR LA BLÉOMYCINE POUR INJECTION
DOIVENT FAIRE L’OBJET D’UNE
SURVEILLANCE ÉTROITE ET FRÉQUENTE, PENDANT ET APRÈS LE TRAITEMENT.
UNE TRÈS GRANDE
PRUDENCE EST DE MISE CHEZ LES PATIENTS PRÉSENTANT UNE DÉTÉRIORATION
MARQUÉE DE LA
FONCTION RÉNALE OU UNE ALTÉRATION DE LA FONCTION PULMONAIRE.
MODES D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Bien que le mécanisme d’action précis de la bléomycine soit
inconnu, les données
actuelles indiquent que son principal mode d’action est
l’inhibition de la synthèse de
l’ADN, et aussi celle de l’ARN et des protéines.
La bléomycine est principalement éliminée par voie rénale; en
effet, une fraction de 60 à
70 % de la dose administrée se retrouve dans l’urine sous forme de
bléomycine active. Le
dysfonctionnement rénal peut prolonger l’élimination de façon
marquée.
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 35 mL par
minute, la demi-vie
d’élimination terminale, sérique ou plasmatique de la bléomycine
est d’environ
115 minutes. Chez les patients dont la clairance de la créatinine