Bleomycine Accord 15 000 UI sol. inj./perf. (pdr.) i.pleur./s.c./i.artér./i.v./i.tumor./i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Sulfate de Bléomycine 10 mg - Eq. Bléomycine 15000 UI

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

L01DC01

DCI (Dénomination commune internationale):

Bleomycin Sulfate

Dosage:

15000 IU

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Composition:

Sulfate de Bléomycine 10 mg

Mode d'administration:

Voie intra-artérielle; Voie intramusculaire; Voie intrapleurale; Voie intratumorale; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Bleomycin

Descriptif du produit:

CTI code: 500417-02 - Taille de l'emballage: 10 x 15000 IU - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500417-03 - Taille de l'emballage: 100 x 15000 IU - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500417-01 - Taille de l'emballage: 15000 IU - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-08-08

Notice patient

1
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
BLEOMYCINE ACCORD 15 000 UI POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE /
PERFUSION
bléomycine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien hospitalier ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
hospitalier ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Bleomycine Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Bleomycine Accord ?
3.
Comment Bleomycine Accord vous sera-t-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables potentiels ?
5.
Comment conserver Bleomycine Accord ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BLEOMYCINE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament contient comme substance active du sulfate de
bléomycine. La bléomycine appartient à un
groupe de médicaments appelés les médicaments cytostatiques. Ce
sont des médicaments anticancéreux
parfois appelés chimiothérapie. Ils attaquent les cellules
cancéreuses et les empêchent de se diviser.
Bleomycine Accord est utilisé pour traiter :

Certains types de cancer (carcinomes épidermoïdes) dans la tête et
le cou, le col de l’utérus et les
organes génitaux externes ;

Certains types de cancer des ganglions lymphatiques (p. ex. maladie de
Hodgkin et lymphome non
hodgkinien de malignité intermédiaire et élevée) ;

Cancer testiculaire ;

Accumulation de liquide dans les poumons (à la suite d’un cancer).
Bleomycine Accord peut être utilisé seul ou en association avec
d’autres médicaments anticancéreux, et/ou
en association avec la radiothérap

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bleomycine Accord 15 000 UI Poudre pour solution injectable /
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 15 000 unités internationales (U.I.) de
bléomycine (sous forme de sulfate de
bléomycine).
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon contient < 1 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable / perfusion.
Substance lyophilisée blanche à jaune clair.
pH : entre 4,5 à 6,0
Osmolarité : 260 à 340 mOsm/litre
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bleomycine Accord peut être utilisé dans le traitement des
affections suivantes :

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou, du col de l’utérus
et des organes génitaux externes

Maladie de Hodgkin

Lymphome non hodgkinien de malignité intermédiaire et élevée chez
l’adulte

Carcinome testiculaire (séminome et non séminome)

Traitement intrapleural des épanchements pleuraux malins.
Bleomycine Accord peut être utilisé en monothérapie, mais il est
généralement associé à d’autres cytostatiques
et/ou à une radiothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
AVERTISSEMENT : la posologie pour toutes les indications
thérapeutiques est fournie en UI et non en mg.
Certains protocoles hospitaliers peuvent indiquer d’utiliser des «
mg » à la place des unités (U ou UI). Cette
valeur en mg se rapporte au mg-activité et non au mg-matière sèche,
car ces derniers reflètent des valeurs
différentes.
Nous recommandons d’ignorer cette posologie en mg et d’utiliser
plutôt la posologie en unités internationales
(UI) telle que décrite dans ce RCP pour les indications
thérapeutiques correspondantes.
Veuillez noter qu’1 mg de matière sèche est équivalent à au
moins 1500 UI. Toutefois, nous recommandons
fortement de NE PAS UTILISER cette conversion car cela pourrait
entraîner un surdosage du fait des différences
2
entre le mg-activité et le mg-matièr