Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Česká republika
L01XX32
subkutánne a intravenózne použitie
plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.); plv ino 10x3,5 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Bortezomib
R - Aktuálna registrácia
2017-01-24
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/02620-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BORTEZOMIB PHARMASWISS 3,5 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK bortezomib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bortezomib PharmaSwiss a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib PharmaSwiss 3. Ako používať Bortezomib PharmaSwiss 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bortezomib PharmaSwiss 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BORTEZOMIB PHARMASWISS A NA ČO SA POUŽÍVA Bortezomib PharmaSwiss obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie. Bortezomib PharmaSwiss sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov: - samostatne alebo spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvotvorných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná. - v kombinácii s melfalanom a prednizónom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek. - v kombinácii Lire le document complet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/02620-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bortezomib PharmaSwiss 3,5 mg prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom). Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu 2,5 mg bortezomibu. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu 1 mg bortezomibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok. Biela až sivobiela hmota alebo prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Bortezomib PharmaSwiss je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek. Bortezomib PharmaSwiss je v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek. Bortezomib PharmaSwiss je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek. Bortezomib PharmaSwiss je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa musí začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má kval Lire le document complet