BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

toxine botulinique type A 200 unités ALLERGAN

Disponible depuis:

ABBVIE

Code ATC:

M03AX01 (M Muscle et squelette)

DCI (Dénomination commune internationale):

toxine botulinique type A 200 unités ALLERGAN

Dosage:

200 unités ALLERGAN

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > toxine botulinique type A 200 unités ALLERGAN

Mode d'administration:

intradermique;intramusculaire

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

AUTRES MYORELAXANTS À ACTION PÉRIPHÉRIQUE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M03AX01BOTOX est un relaxant musculaire utilisé pour traiter un certain nombre d’affections de l’organisme. Il contient de la toxine botulinique de type A, substance active qui est injectée aussi bien dans les muscles que dans la paroi de la vessie ou profondément dans la peau. Il agit en bloquant partiellement les impulsions nerveuses de tout muscle qui a été injecté et, réduit les contractions excessives de ces muscles.Lorsqu’il est injecté sous la peau des aisselles, BOTOX agit sur les glandes sudoripares pour réduire la quantité de sueur produite. Lorsqu'il est injecté dans la paroi de la vessie, BOTOX agit sur le muscle de la vessie pour réduire les fuites urinaires (incontinence urinaire).Lorsqu’il est injecté dans les muscles de la tête et du cou, BOTOX bloque les signaux de la douleur pour prévenir et traiter la migraine chronique.Indications chez l’adulte :Troubles de la vessie :Lorsqu’il est injecté dans la paroi de la vessie, BOTOX agit sur le muscle de la vessie pour réduire les fuites urinaires (incontinence urinaire) et contrôler les situations suivantes : Hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires (3 épisodes sur trois jours) : envie soudaine d’uriner et d’aller aux toilettes plus souvent que d’habitude (d’au moins 8 ou plus épisodes par jour) lorsqu’un traitement par un autre médicament (appelé anticholinergique) n’a pas agi. Hyperactivité vésicale due à des problèmes associés à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques, conduisant à des fuites urinaires (émission involontaire d’urine pendant la journée ou la nuit).Troubles neurologiques :BOTOX est utilisé pour prévenir la migraine chronique chez les adultes qui ont eu des maux de tête pendant 15 jours ou plus par mois, dont au moins 8 jours de migraine et qui n'ont pas bien répondu aux autres médicaments préventifs contre la migraine.La migraine chronique est une maladie qui affecte le système nerveux. Les patients présentent généralement des maux de tête souvent associés à une sensibilité excessive à la lumière, aux sons forts ou aux odeurs, ainsi que de nausées et/ou de vomissements. Ces maux de tête surviennent au moins 15 jours par mois.Indications chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans :BOTOX peut être injecté directement dans les muscles pour contrôler les situations suivantes : spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, des paupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent ; spasmes musculaires persistants des paupières et du visage ; spasmes musculaires persistants dans le cou et les épaules.BOTOX peut être injecté profondément dans la peau et ainsi agir sur les glandes sudoripares pour réduire la transpiration excessive des aisselles ; symptômes pouvant perturber les activités quotidiennes lorsque les autres traitements locaux n’agissent pas.Indication chez l'adulte et l'enfant de 2 ans et plus :BOTOX peut être injecté directement dans les muscles et ainsi contrôler les spasmes musculaires persistants dans les bras et/ou les jambes.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2006-02-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2023
Dénomination du médicament
BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable
Toxine botulinique de type A
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution
injectable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BOTOX
200 UNITÉS ALLERGAN, poudre
pour solution injectable ?
3. Comment utiliser BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M03AX01
BOTOX est un relaxant musculaire utilisé pour traiter un certain
nombre d’affections de l’organisme. Il
contient de la toxine botulinique de type A, substance active qui est
injectée aussi bien dans les muscles que
dans la paroi de la vessie ou profondément dans la peau. Il agit en
bloquant partiellement les impulsions
nerveuses de tout muscle qui a été injecté et, réduit les
contractions excessives de ces muscles.
Lorsqu’il est injecté sous la peau des aisselles

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Toxine botulinique de type A*
1
......................................................................
200 unités*
2
ALLERGAN
pour un flacon.
*1 (de Clostridium botulinum)
*2 Une unité correspond à la dose létale 50 (DL50) du produit
reconstitué et injecté par voie intrapéritonéale
chez la souris.
Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un
produit à l’autre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre blanche.
Le produit BOTOX apparaît sous la forme d'un fin dépôt blanc qui
peut être difficile à voir dans le fond du
flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adultes
Dysfonctions vésicales
Traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique associée à
des symptômes incluant :
·
3 épisodes d’incontinence urinaire avec urgenturie sur 3 jours,
et
·
fréquence urinaire définie par un nombre de mictions ≥ 8 par jour
et ne répondant pas de manière adéquate
aux anticholinergiques (après 3 mois de traitement) ou intolérants
au traitement anticholinergique et ne
répondant pas à une kinésithérapie bien conduite.
Traitement de l’hyperactivité détrusorienne neurologique
conduisant à une incontinence urinaire non
contrôlée par un traitement anticholinergique chez :
·
les patients blessés médullaires,
·
les patients atteints de sclérose en plaques.
Troubles neurologiques
Traitement prophylactique de la migraine chronique (présence de
céphalées au moins 15 jours par mois dont
au moins 8 jours de migraine par mois) chez des patients adultes qui
n’ont pas répondu ou sont intolérants
aux autres traitements prophylactiques de la migraine.
Adultes et enfants de plus de 12 ans
·
Troubles de l'oculomotricité : strabisme, paralysies oculomotrices