Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Rotavirus Bovin, Inactivé ; Coronavirus Bovin, Inactivé ; Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F5
Forte Healthcare Ltd.
QI02AL01
Bovine Rotavirus; Bovine Coronavirus; Escherichia Coli Adhesins
Emulsion injectable
Rotavirus Bovin; Coronavirus Bovin; Escherichia Coli Adhésines
Voie intramusculaire
bovin
Bovine Rotavirus + Bovine Coronavirus + Escherichia
CTI code: 501262-02 - Taille de l'emballage: 30 doses (90 (90) - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 501262-01 - Taille de l'emballage: 5 doses (15 (15) - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2016-09-15
Bijsluiter – FR versie BOVIGEN SCOUR B. NOTICE 1 / 5 Bijsluiter – FR versie BOVIGEN SCOUR NOTICE BOVIGEN SCOUR EMULSION INJECTABLE POUR BOVINS. 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : FORTE Healthcare Ltd Cougar Lane Naul Co Dublin Irlande Fabricant responsable de la libération des lots : PHARMAGAL BIO, s. r. o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovaquie 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BOVIGEN SCOUR Emulsion injectable. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose de 3 ml contient : SUBSTANCES ACTIVES : Rotavirus bovin inactivé, souche TM-91, sérotype G6P1 ≥ 6,0 log2 (VNT)* Coronavirus bovin inactivé, souche C-197 ≥ 5,0 log2 (HIT)** _Escherichia coli _ inactivée, souche EC/17 exprimant l’adhésine F5 (K99) ≥ 44.8 % d’inhibition (ELISA)*** *VNT – test de vironeutralisation (titre d’anticorps obtenu chez le lapin avec 2/3 de la dose vaccinale) **HIT – test d'inhibition de l'hémagglutination (titre d’anticorps obtenu chez le lapin avec 2/3 de la dose vaccinale) ***ELISA – épreuve d'immuno-absorption enzymatique (titre d’anticorps obtenu chez le lapin avec 2/3 de la dose vaccinale) ADJUVANT : Montanide ISA 206 VG 1,6 ml EXCIPIENTS : Formaldéhyde max. 1,5 mg Thiomersal max. 0,36 mg Emulsion liquide blanche pouvant sédimenter pendant le stockage. 4. INDICATION(S) Immunisation active des vaches et génisses gestantes afin de produire des anticorps contre les antigènes des adhésines d’ _E. coli _ F5 (K99), les rotavirus et les coronavirus. 2 / 5 Bijsluiter – FR versie BOVIGEN SCOUR Quand les veaux sont nourris par du colostrum de vaches vaccinées pendant leur première semaine de vie, il a été démontré que les anticorps présents réduisaient la sévérité des diarrhées causées par les rotavirus bovins, les coronavirus bovins et les _E. coli Lire le document complet
SKP – FR versie BOVIGEN SCOUR ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 / 6 SKP – FR versie BOVIGEN SCOUR 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BOVIGEN SCOUR Emulsion injectable pour bovins. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 3 ml contient : SUBSTANCES ACTIVES : Rotavirus bovin inactivé, souche TM-91, sérotype G6P1 ≥ 6,0 log2 (VNT)* Coronavirus bovin inactivé, souche C-197 ≥ 5,0 log2 (HIT)** _Escherichia coli _ inactivée, souche EC/17exprimant l’adhésine F5 (K99) ≥ 44.8% d’inhibition (ELISA)*** *VNT – test de vironeutralisation (titre d’anticorps obtenu chez le lapin avec 2/3 de la dose vaccinale) **HIT – test d'inhibition de l'hémagglutination (titre d’anticorps obtenu chez le lapin avec 2/3 de la dose vaccinale) ***ELISA – épreuve d'immuno-absorption enzymatique (titre d’anticorps obtenu chez le lapin avec 2/3 de la dose vaccinale) ADJUVANT : Montanide ISA 206 VG 1,6 ml EXCIPIENTS : Formaldéhyde max. 1,5 mg Thiomersal max. 0,36 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion injectable. Emulsion liquide blanche pouvant sédimenter pendant le stockage. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins (vaches et génisses gestantes). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des vaches et génisses gestantes afin de produire des anticorps contre les antigènes des adhésines d’ _E. coli _ F5 (K99), les rotavirus et les coronavirus. Quand les veaux sont nourris par du colostrum de vaches vaccinées pendant leur première semaine de vie, il a été démontré que les anticorps présents réduisaient la sévérité des diarrhées causées par les rotavirus bovins, les coronavirus bovins et les _E. coli _ entéropathogènes F5 (K99) et réduisaient l’excrétion des rotavirus ou coronavirus bovins par les veaux infectés. Début de l’immunité : l’immunité passive débute avec l’administration de colostrum et dépend de son apport en quanti Lire le document complet