Bovilis Rotavec Corona émuls. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Rotavirus Bovin, Inactivé ; Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F5 ; Coronavirus Bovin, Atténué

Disponible depuis:

Intervet International B.V.

Code ATC:

QI02AL01

forme pharmaceutique:

Emulsion injectable

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Bovine Rotavirus + Bovine Coronavirus + Escherichia

Descriptif du produit:

CTI Extended: 577973-02; 577973-03; 577973-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2021-01-11

Notice patient

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O
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C CORO
B
VILIS
TAVE
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NOTICE
BOVILIS ROTAVEC CORONA
ÉMULSION INJECTABLE POUR BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Représenté par :
MSD Animal Health
Clos du Lynx 5
1200 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Burgwedel Biotech GmbH
Im Langen Felde 5
30938 Burgwedel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovilis Rotavec Corona émulsion injectable pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENTS
Par dose de 2 ml :
SUBSTANCES ACTIVES :
Rotavirus bovin inactivé,
souche UK-Compton, sérotype G6 P5

874 U
1
Coronavirus bovin inactivé,
souche Mebus

10
3,41
/ml d’anticorps ELISA
2
Adhésine
_E. coli _
F5 (K99)
≥ 0,64 d’anticorps ELISA valeur OD
2
1
Unités telles que déterminées dans le test
d'activité
_in vitro_
(ELISA)
2
Obtenues dans le test d'activité
_in vivo_
ADJUVANTS :
Huile minérale légère / émulsifiant
1,40 ml
Hydroxyde d’aluminium
2,45 - 3,32 mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,032 - 0,069 mg
Formaldéhyde
≤ 0,34 mg
Émulsion blanc cassé.
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C CORO
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4.
INDICATIONS
Pour l'immunisation active des vaches et des génisses gestantes afin
de produire des anticorps contre
les adhésines de l'antigène
_E. coli _
F5(K99), le rotavirus et le coronavirus. Lorsque les veaux reçoivent
du colostrum provenant de vaches vaccinées pendant les deux à quatre
premières semaines de leur vie,
il a été démontré que ces anticorps :
-
réduisent la sévérité de la diarrhée provoquée par
_E. coli_
F5 (K99)
-
réduisent l’incidence des diarrhées provoquées par le rotavirus
-
réduisent l’excrétion des virus par les veaux infectés avec le
rotavirus et le c

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie
BOVILIS ROTAVEC CORONA
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovilis Rotavec Corona émulsion injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 2 ml :
SUBSTANCES ACTIVES :
Rotavirus bovin inactivé,
souche UK-Compton, sérotype G6 P5

874 U
1
Coronavirus bovin inactivé,
souche Mebus

10
3,41
/ml d’anticorps ELISA
2
Adhésine
_E. coli _
F5 (K99)
≥ 0,64 d’anticorps ELISA valeur OD
2
1
Unités telles que déterminées dans le test d'activité
_in vitro_
(ELISA)
2
Obtenues dans le test d'activité
_in vivo_
ADJUVANTS :
Huile minérale légère / émulsifiant
1,40 ml
Hydroxyde d’aluminium
2,45 - 3,32 mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,032 - 0,069 mg
Formaldéhyde
≤ 0,34 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable.
Émulsion blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches et génisses gestantes).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l'immunisation active des vaches et des génisses gestantes afin
de produire des anticorps contre
les adhésines de l'antigène
_E. coli _
F5 (K99), le rotavirus et le coronavirus. Lorsque les veaux reçoivent
du colostrum provenant de vaches vaccinées pendant les deux à quatre
premières semaines de leur vie,
il a été démontré que ces anticorps :
-
réduisent la sévérité de la diarrhée provoquée par
_E. coli_
F5 (K99)
SKP – FR versie
BOVILIS ROTAVEC CORONA
-
réduisent l’incidence des diarrhées provoquées par le rotavirus
-
réduisent l’excrétion des virus par les veaux infectés avec le
rotavirus et le coronavirus.
Début de l’immunité :
l’immunité passive contre tous les principes actifs commence à
partir du
début de la prise de colostrum.
Durée de l’immunité :
chez les veaux artificiellement nourris avec des colostrums
mélangés, la
protection continuera jusqu’à ce que l’administration de
colostrum cesse.
Chez les veaux