Budesonid Zentiva 0,25 mg/ml Suspension för nebulisator

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

budesonid

Disponible depuis:

Zentiva k.s.

Code ATC:

R03BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

budesonide

Dosage:

0,25 mg/ml

forme pharmaceutique:

Suspension för nebulisator

Composition:

budesonid 0,25 mg Aktiv substans

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Descriptif du produit:

Förpacknings: Endosbehållare, 60 x 2 ml; Endosbehållare, 80 x 2 ml; Endosbehållare, 120 x 2 ml; Endosbehållare, 20 x 2 ml; Endosbehållare, 40 x 2 ml

Statut de autorisation:

Godkänd

Date de l'autorisation:

2023-01-24

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Budesonid Zentiva 0,25 mg/ml suspension för nebulisator
Budesonid Zentiva 0,5 mg/ml suspension för nebulisator
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Budesonid Zentiva 0,25 mg/ml suspension för nebulisator
Varje ampull á 2 ml innehåller 0,5 mg budesonid.
Budesonid Zentiva 0,5 mg/ml suspension för nebulisator
Varje ampull á 2 ml innehåller 1 mg budesonid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension för nebulisator.
Vitaktig homogen suspension (pH 4.5).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Budesonid Zentiva är indicerat för patienter med:
• bronkialastma
• exacerbationer av kroniskt obstruktiv lungsjukdom hos personer
utan tecken på akut respiratorisk
insufficiens
• mycket svår pseudokrupp (subglottisk laryngit) som kräver
sjukhusbehandling
Denna beredningform är lämplig till patienter som inte kan inta
läkemedel via inhalationsspray eller Turbuhaler.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
ASTMA
Doseringen av Budesonid Zentiva ska justeras efter patientens
individuella behov. Dosen bör minskas till lägsta
möjliga dos som krävs för att hålla astmasymtomen under kontroll.
Vid dygnsdoser upp till 1 mg kan hela
dosen ges vid ett tillfälle. Vid högre dygnsdoser delas dosen upp
på två doseringstillfällen per dygn. Till barn
bör den högsta dosen (2 mg per dygn) ges endast vid allvarlig astma
och under begränsad tid. Underhållsdosen
bör vara lägsta möjliga.
INITIALDOS
_Barn från 6 månader_
: 0,25-0,5 mg per dygn. Vid behov kan dosen ökas till 1 mg per dygn.
_Vuxna:_
1-2 mg per dygn.
2
UNDERHÅLLSDOS:
_Barn från 6 månader:_
0,25-2 mg per dygn.
_Vuxna: _
0,5-4 mg per dygn. I mycket svåra fall kan dosen ökas ytterligare.
Hos patienter med astma där en ökad terapeutisk effekt önskas är,
på grund av den mindre risken för
systemiska bieffekter, i allmänhet en ökning av dosen Budesonid
Zentiva att rekommendera framför
kombinationsbehandling med orala kort