BUDESONIDE Isomed 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

budésonide

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

R03BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

budesonide

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

suspension

Composition:

composition pour un récipient unidose de 2 ml > budésonide : 1 mg

Mode d'administration:

inhalée

Unités en paquet:

10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE - ANTI-ASTHMATIQUE

Descriptif du produit:

498 919-5 ou 34009 498 919 5 5 - 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 920-3 ou 34009 498 920 3 7 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2015;498 922-6 ou 34009 498 922 6 6 - 24 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 923-2 ou 34009 498 923 2 7 - 50 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 924-9 ou 34009 498 924 9 5 - 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 949-8 ou 34009 578 949 8 6 - 90 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 950-6 ou 34009 578 950 6 8 - 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2010-12-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015
Dénomination du médicament
BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par
nébuliseur en récipient unidose
Budésonide
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour
inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml,
suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour
inhalation par nébuliseur en récipient
unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour
inhalation par nébuliseur en récipient
unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour
inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE.
ANTI-ASTHMATIQUE.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un corticoïde.
Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour
nébulisation (nébuliseur).
C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de
fond continu et régulier de l'asthme persistant sévère de
l'enfant.
ATTENTION: CE MÉDICAMENT N'EST PAS UN BRONCHO

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par
nébuliseur en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Budésonide
....................................................................................................................................
1,00 mg
Pour un récipient unidose de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour inhalation par nébuliseur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère*
de l'enfant.
*L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de
symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes
d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les
symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60
% des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %.
La variabilité du DEP s'évalue:
·
(DEP du soir - DEP du matin)
·
sur la journée 1/2 (DEP du soir + DEP du matin)
·
ou sur la semaine
NB: l'administration de budésonide à l'aide d'un nébuliseur
(appareil pour nébulisation) doit être réservée à l'enfant et en
particulier au nourrisson en cas d'inaptitude à utiliser les autres
modes d'administration tels que le Turbuhaler ou le flacon
pressurisé avec chambre d'inhalation et masque adapté.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie
avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des
résultats individuels.
Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par
jour répartis en 2 séances d'aérosolthérapie par jour.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état
clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et
que l'asthme est contrôlé, la posologie minima