BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

busulfan 6 mg

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

L01AB01

DCI (Dénomination commune internationale):

busulfan 6 mg

Dosage:

6 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > busulfan 6 mg

Unités en paquet:

8 flacons en verre de 10 mL

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, agents alkylants, Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01.Ce médicament contient une substance active, le busulfan, qui appartient au groupe de médicaments appelés agents alkylants. BUSULFAN ACCORD détruit, avant la greffe, les cellules de la moelle osseuse.BUSULFAN ACCORD est utilisé chez l’adulte, le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent en traitement avant la greffe.Chez l’adulte BUSULFAN ACCORD est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou la fludarabine.Chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, ce médicament est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan.Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines.

Descriptif du produit:

BUSULFAN 6 mg/mL - BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-02-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/07/2022
Dénomination du médicament
BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Busulfan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour
perfusion et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à
diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, agents
alkylants, Alkyl sulfonates, Code ATC :
L01AB01.
Ce médicament contient une substance active, le busulfan, qui
appartient au groupe de médicaments appelés
agents alkylants. BUSULFAN ACCORD détruit, avant la greffe, les
cellules de la moelle osseuse.
BUSULFAN ACCORD est utilisé chez l’adulte, le nouveau-né,
l’enfant et l’adolescent en TRAITEMENT AVANT
LA GREFFE.
Chez l’adulte BUSULFAN ACCORD est utilisé en association avec le
cyclophosphamide ou la fludarabine.
Chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, ce médicament est
utilisé en association avec le
cyclophosphamide ou le melphalan.
Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse
ou de ce

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg dans 10
ml).
Après dilution : 1 ml de solution contient 0,5 mg de busulfan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution limpide, incolore et visqueuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BUSULFAN ACCORD suivi par du cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué
comme traitement de
conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules
souches hématopoïétiques (CSH) chez
l’adulte, lorsque cette association est considérée comme la
meilleure option possible.
BUSULFAN ACCORD administré à la suite de fludarabine (FB) est
indiqué comme traitement de
conditionnement préalable à une greffe de cellules souches
hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte éligible à
un conditionnement à intensité réduite (RIC).
BUSULFAN ACCORD suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan
(BuMel) est indiqué
comme traitement de conditionnement préalable à une greffe
conventionnelle de cellules souches
hématopoïétiques chez le nouveau-né, l’enfant et l'adolescent.
4.2. Posologie et mode d'administration
BUSULFAN ACCORD doit être administré sous la surveillance d’un
médecin ayant l’expérience des
traitements de conditionnement avant greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
BUSULFAN ACCORD est administré comme traitement de conditionnement
préalable à une greffe de
cellules souches hématopoïétiques (CSH).
Posologie
BUSULFAN ACCORD en association avec le cyclophosphamide ou melphalan
Adultes
La posologie et le schéma d’administration recommandés sont :
·
0,8 mg/kg de poids corporel (PC) de busulfan en perfusion
intraveineuse de deux heures toutes les 6 heures
pendant 4 jours consécutifs, soit