BUSULFAN Mylan 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

busulfan

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

L01AB01

DCI (Dénomination commune internationale):

busulfan

Dosage:

60 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour un flacon > busulfan : 60 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Alkyl sulfonates

Descriptif du produit:

34009 550 ou 1 4 - 1 flacon en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 1 - 8 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2017-09-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/04/2018
Dénomination du médicament
BUSULFAN MYLAN 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Busulfan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien hospitalier.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien hospitalier. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUSULFAN MYLAN 6 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BUSULFAN MYLAN 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser BUSULFAN MYLAN 6 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUSULFAN MYLAN 6 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUSULFAN MYLAN 6 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique : Alkyl sulfonates, code ATC : L01AB01.
BUSULFAN MYLAN 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient du
busulfan, substance appartenant au groupe des
agents alkylants. Le busulfan détruit, avant la greffe, les cellules
de la moelle osseuse.
BUSULFAN MYLAN 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est utilisé
chez l’adulte, le nouveau-né, l’enfant et
l’adolescent en traitement avant la greffe.
Chez l’adulte le busulfan est utilisé en association avec le
cyclophosphamide ou la fludarabine. Chez le nouveau-né,
l’enfant et l’adolescent, le busulfan est utilisé en association
avec le cyclophosphamide ou le melphalan.
Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moel

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/04/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUSULFAN MYLAN 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution à diluer contient 6 mg de busulfan.
Un flacon de 10 mL de solution à diluer contient 60 mg de busulfan.
Après dilution: 1 mL de solution contient 0,5 mg de busulfan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (stérile).
Solution claire et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BUSULFAN MYLAN suivi par du cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué
comme traitement de conditionnement préalable à
une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques
(CSH) chez l’adulte, lorsque cette association est
considérée comme la meilleure option possible.
BUSULFAN MYLAN administré à la suite de fludarabine (FB) est
indiqué comme traitement de conditionnement préalable à
une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez
l’adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite
(RIC).
BUSULFAN MYLAN suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan
(BuMel) est indiqué comme traitement de
conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules
souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l’enfant
et l'adolescent.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le busulfan doit être administré sous la surveillance d’un
médecin ayant l’expérience des traitements de conditionnement
avant greffe de CSH.
Le busulfan est administré comme traitement de conditionnement
préalable à une greffe de cellules souches
hématopoïetiques (CSH).
Posologie
Busulfan en association avec cyclophosphamide ou melphalan
Adultes
La dose et le schéma d’administration recommandés de busulfan sont
:
·
0,8 mg/kg de poids corporel (PC) de busulfan en perfusion
intraveineuse de 2 heures toutes les 6 heures pendant 4 jours
consécutifs, soit un total de 16 doses,
·
sui