BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

busulfan 6 mg

Disponible depuis:

TILLOMED PHARMA GMBH

Code ATC:

L01AB01

DCI (Dénomination commune internationale):

busulfan 6 mg

Dosage:

6 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > busulfan 6 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Alkyl sulfonates

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Alkyl sulfonates, code ATC : L01AB01.BUSULFAN TILLOMED contient du busulfan, substance appartenant au groupe des agents alkylants. Le busulfan détruit, avant la greffe, les cellules de la moelle osseuse.BUSULFAN TILLOMED est utilisé chez l’adulte, le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent en traitement avant la greffe.Chez l’adulte BUSULFAN TILLOMED est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou la fludarabine.Chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, BUSULFAN TILLOMED est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan.Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines.

Descriptif du produit:

BUSULFAN 6 mg/mL - BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-02-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2024
Dénomination du médicament
BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Busulfan
Encadré
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment prendre BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Alkyl sulfonates, code ATC : L01AB01.
BUSULFAN TILLOMED contient du busulfan, substance appartenant au
groupe des agents alkylants. Le
busulfan détruit, avant la greffe, les cellules de la moelle osseuse.
BUSULFAN TILLOMED est utilisé chez l’adulte, le nouveau-né,
l’enfant et l’adolescent EN TRAITEMENT
AVANT LA GREFFE.
Chez l’adulte BUSULFAN TILLOMED est utilisé en association avec le
cyclophosphamide ou la
fludarabine.
Chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, BUSULFAN TILLOMED
est utilisé en association avec le
cyclophosphamide ou le melphalan.
Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse
ou d

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Busulfan……………………………………………………………………………………………………
…6 mg
Pour un mL de solution à diluer pour perfusion
Après dilution : 1 ml de solution contient 0,5 mg de busulfan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
BUSULFAN TILLOMED suivi par du cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué
comme traitement de
conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules
souches hématopoïétiques (CSH) chez
l’adulte, lorsque cette association est considérée comme la
meilleure option possible.
·
BUSULFAN TILLOMED administré à la suite de fludarabine (FB) est
indiqué comme traitement de
conditionnement préalable à une greffe de cellules souches
hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte éligible
à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
·
BUSULFAN TILLOMED suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du
melphalan (BuMel) est
indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe
conventionnelle de cellules souches
hématopoïétiques chez le nouveau-né, l’enfant et l'adolescent.
4.2. Posologie et mode d'administration
BUSULFAN TILLOMED doit être administré sous la surveillance d’un
médecin ayant l’expérience des
traitements de conditionnement avant greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
BUSULFAN TILLOMED est administré comme traitement de conditionnement
préalable à une greffe de
cellules souches hématopoïétiques (CSH).
Posologie
BUSULFAN TILLOMED en association avec le cyclophosphamide ou melphalan
Adultes
La posologie et le schéma d’administration recommandés sont :
·
0,8 mg/kg de poids corporel