Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Carboplatine 10 mg/ml

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

L01XA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Carboplatin

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Carboplatine 10 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Carboplatin

Descriptif du produit:

CTI code: 340417-01 - Taille de l'emballage: 45 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2903813 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2009-05-05

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CARBOPLATIN ACCORD HEALTHCARE
10 MG
/ML SOLUTION
À DILUER POUR
PERFUSION
Carboplatine
VEUILLEZ
LIRE
ATTENTIVEMENT
CETTE
NOTICE
AVANT
D’UTILISER
CE
MÉDICAMENT
CAR
ELLE
CONTIENT
DES
INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Carboplatin Accord Healthcare et dans quel cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Carboplatin Accord Healthcare ?
3. Comment Carboplatin Accord Healthcare vous sera-t-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Carboplatin Accord Healthcare ?
6. Contenu de l
’
emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CARBOPLATIN ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Carboplatin Accord Healthcare est un médicament anticancéreux. Le
traitement par un médicament anticancéreux est
parfois appelé chimiothérapie anticancéreuse.
Carboplatin Accord Healthcare est utilisé dans le traitement de
certains types de cancer du poumon et de cancer de l’ovaire.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
CARBOPLATIN ACCORD HEALTHCARE
N’UTILISEZ JAMAIS CARBOPLATIN ACCORD HEALTHCARE

si vous êtes allergique au carboplatine ou à l’un des autres
composants de ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;

si vous avez présenté dans le passé une hypersensibilité à des
médicaments semblables à base de platine

si vous souffrez d’une maladie rénale grave ;

si vous avez moins de cellules sanguines que la normale (votre
médecin vérifiera ce nombre à l’aide d’une analyse
de

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de
carboplatine
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine
Chaque flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine
Chaque flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine
Chaque flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Une solution transparente, incolore à jaune légèrement pâle ne
contenant pas de particules en
suspension.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le carboplatine est indiqué pour le traitement du :
1. carcinome ovarien avancé d’origine épithéliale en tant que :
(a)
traitement de première intention
(b)
traitement de deuxième intention, après que les autres traitements
ont échoué.
2. carcinome bronchique à petites cellules.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie :
La posologie recommandée de carboplatine chez des patients adultes
non prétraités et dont la fonction
rénale est normale, c.-à-d. qui présentent une clairance de la
créatinine > 60 ml/min est de 400 mg/m²
injectés par perfusion i.v. unique de courte durée (15 à 60
minutes). Autrement, la formule de Calvert,
ci-dessous, peut être utilisée pour déterminer la posologie :
Dose (mg) = ASC ciblée (mg/ml x min) x [DFG ml/min + 25]
DOSE (MG) = ASC CIBLÉE (MG/ML X MIN) X [DFG ML/MIN + 25]
ASC CIBLÉE
CHIMIOTHÉRAPIE PRÉVUE
STATUT
THÉRAPEUTIQUE
DU
PATIENT
5-7 mg/ml .min
Carboplatine seul
Patient non prétraité
4-6 mg/ml .min
Carboplatine seul
Patient prétraité
4-6 mg/ml .min
Carboplatine plus cyclophosphamide
Patient non prétraité
Remarque : Avec la formule de Calvert, la dose totale de Carboplatine
est calculée en mg, pas en mg/m².
Le traitement ne doit pas être répété avant un délai de quatre
semaines, après l’administration précédente
de car